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en.co.tec Academy: IVDR: Roadmap für die Umsetzung der EU-Verordnung für IVD

Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Die Übergangsfrist läuft bis 26. Mai 2022. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%.

Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden. Bereiten Sie sich mit diesem Seminar rechtzeitig auf die neuen Anforderungen vor und erarbeiten Sie gemeinsam mit unserer Expertin Ihre “Roadmap” für die Umsetzung!

Die Seminar-Inhalte

  • Unterschiede zur IVDD
  • Klassifizierung
  • Technische Dokumentation
  • Qualitätsmanagement-Anforderungen
  • Leistungs – und Sicherheitsanforderungen (alt: Grundlegende Anforderungen)
  • Konformitätsbewertung
  • Klinische Bewertung
  • Leistungsstudien (alt: Leistungsbewertungsprüfung)
  • Die Rolle benannter Stellen bei der Zulassung
  • Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten
  • Der Weg zur CE Kennzeichnung
  • Post-Market Surveillance
  • Zu beachtende Zeitpläne, Übergangsbestimmungen und -fristen
Tue, 21.4.2020 | 09:00 - 15:30

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Programm, Kosten und Anmeldung