Seit dem 25. Mai 2017 ist die neue In-vitro-Diagnostic Device Regulation in Kraft und brachte gravierende Änderungen und Anpassungen innerhalb der Anforderungen für neue und bereits bestehende IVD Produkte. Umso wichtiger ist es nun zu verstehen, welche Anforderungen umzusetzen sind und wie diese erfolgreich interpretiert werden können.
In diesem Webinar erlangen Sie ein kompetitives Basisverständnis zur Umsetzung der neuen IVDR Richtlinien. Sie erlernen den risikobasierten Ansatz zur Interpretation von IVDR Vorgaben.
Webinarinhalte
- Allgemeines (inkl. IVDD vs. IVDR)
- Typen bzw. Rechte und Pflichten von Wirtschaftsakteur*innen
- Klassifizierung und Konformitätsbewertung (inkl. Beispiele)
- Anforderungsverständnis für Annex I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen)
- Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung & Leistungsstudien
- Anforderungsverständnis für Annex II (Technische Dokumentation)
- Anforderungsverständnis für Post-Market-Surveillance
- Normen in Zusammenhang mit IVDR
- Fragen (10 min)
- Übungsbeispiel zu QM-System / LTDs
- Übungsbeispiel zu Risikomanagement (FMEA od. vglb.)