Zielgruppe
Empfohlen wird das Seminar zudem für alle Personen, die sich im Rahmen ihrer beruflichen Praxis auf die neuen rechtlichen Rahmenbedingungen und deren Auswirkungen im Rahmen von Zulassung/Konformität, Vertrieb, Werbung und Produktüberwachung einstellen müssen.
- Medizinprodukteberater
- Sicherheitsbeauftragte
- In den Bereichen Regulatory, Compliance, Qualitätsmanagement, Forschung und Vigilanz tätige Personen
- Qualifizierte Personen für Unternehmen, die über Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen müssen oder die für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständig sind.
Seminarinhalte
- Überblick über die neuen Pflichten und Rechte, einschließlich mehrstündiger Praxisteil
- Erarbeitung der umfassenden Prüfpflichten für Händler und Importeure betreffend Konformität der Medizinprodukte
- Anforderungen an Repackaging und Relabeling, Umgang mit der neuen Produktidentifizierungsnummer (UDI – Unique Device Identification)
- Neue Klassifizierungsregeln und zu erwartende Hochklassifizierungen
- Überwachung von Medizinprodukten: Abhaltung und Abwicklung von Audits und behördlichen Unternehmensprüfungen
- Berichtserfordernisse, Qualitätsmanagement und technische Dokumentation
- Anforderungen an die klinische Bewertung und Vigilanz
- Zu erwartende Änderungen betreffend Lieferverträge und Vergabepraxis
- Ausblick auf zu erwartende Entwicklungen samt Übergangsfristen
Das Seminar wird voraussichtlich als Präsenzveranstaltung angeboten - bitte beachten Sie jedoch die aktuellen Informationen auf der Austromed Website.