Wien, 29.6. - 30.6.2021

Pharmig Academy & FH Campus Wien Academy: Zertifikatsprogramm Modul 1: QUALITY & GMP: Seminar 3 Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management

Teil des Zertifikatsprogramms „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“

Eine Kooperation zwischen der Pharmig Academy und der Campus Wien Academy

Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln.

Dieses Seminar ist Teil eines Zertifikatsprogramms, das gemeinsam mit den Kooperationspartner*innen entwickelt wird. Es basiert auf einem modularen Aufbau und umfasst 3 Module mit je 2 bis 5 Seminaren oder Lehrveranstaltungen (LVs) à 1 bis 3 Tage.
Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.
Dieses Seminar ist das dritte Seminar des Moduls 1 Quality & GMP.

Aufbau des Zertifikatsprogramms

Modul 1: Quality & GMP (Start Sommersemester 2021)
Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld, 10. Juni 2021 (Pharmig Academy)
Seminar 2: GMP Basis, 16. & 17. Juni 2021 (Pharmig Academy)
Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management, 29. & 30. Juni 2021 (Campus Wien Academy)
Abschlussprüfung: 1. Juli 2021

Modul 2: GMP für Techniker*innen (Start Wintersemester 2021/22)
Seminar 1: Allgemeine GMP-Basics für Techniker*innen
Seminar 2: GMP für (Haus-/Schwarz-) Technikbereiche
Seminar 3: GMP für Produktions (-anlagen )-Techniker*innen

Modul 3: GMP für Produktion (ab 2022)
Seminar 1: GMP für Produktion inklusive Dokumentation
Seminar 2: Betriebshygiene in der Pharmaproduktion
Seminar 3: Pharmaproduktion im Klein-/Großmaßstab

Das Zertifikatsprogramm basiert auf einem modularen Aufbau. Die Seminare können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden.
Bitte beachten Sie, dass die Seminare der Module an unterschiedlichen Locations stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar).
Sie können sich sowohl auf der Website der Pharmig Academy als auch auf der Website der Campus Wien Academy anmelden.
Das Zertifikat wird gemeinsam von Pharmig Academy und der Campus Wien Academy ausgestellt.

Fokus: Qualitätssysteme

  • Risk Management (ICH Q9, FMEA, HACCP u.v.m.)
  • Change Control (Änderungen)
    • Begrifflichkeiten
    • Regularien für die Änderungskontrolle (AMBO, Eudralex, FDA)
    • keine Änderungen ohne genehmigten Prozess/entsprechende Dokumentation
    • Beispiele: Dokumente, Räume, Equipment, Prozesse u.v.m.
    • Effektivitätsüberprüfung
  • Deviation Management (Abweichungen)
    • Regulatorische Vorgaben (AMBO, Eudralex, FDA)
    • Begrifflichkeiten (Überschreitung, OOS, OOT u.v.m.)
    • wichtig = „Fehlerkultur“
    • Fehler aufzeigen = wichtig & erwünscht
    • gemeinsam an Verbesserungen arbeiten
    • Reklamationen
    • Nebenwirkungsmeldungen (was wird wie wohin gemeldet)
    • Effektivitätsüberprüfung
  • CAPA  
    • Effektivitätsüberprüfung
29.6. - 30.6.2021


FH Campus Wien
Favoritenstraße 226
1100 Wien

Weitere Details, Kosten und Anmeldung