Qualitätssysteme
- Risk Management (ICH Q9, FMEA, HACCP u.v.m.)
- Change Control (Änderungen)
- Begrifflichkeiten
- Regularien für die Änderungskontrolle (AMBO, Eudralex, FDA)
- keine Änderungen ohne genehmigten Prozess/entsprechende Dokumentation
- Beispiele: Dokumente, Räume, Equipment, Prozesse u.v.m.
- Effektivitätsüberprüfung
- Deviation Management (Abweichungen)
- Regulatorische Vorgaben (AMBO, Eudralex, FDA)
- Begrifflichkeiten (Überschreitung, OOS, OOT u.v.m.)
- wichtig = „Fehlerkultur“
- Fehler aufzeigen = wichtig & erwünscht
- gemeinsam an Verbesserungen arbeiten
- Reklamationen
- Nebenwirkungsmeldungen (was wird wie wohin gemeldet)
- Effektivitätsüberprüfung
- CAPA
- Effektivitätsüberprüfung