online, 5.5. - 20.5.2022

FH Campus Wien Academy: Datenintegrität advanced: Keine GxP-Compliance denkbar ohne

Integre Daten, gleich ob am Papier oder ob elektronisch, sind eine Grundvoraussetzung für jede GxP-Compliance (GxP: GLP, GCP, GMP, GDP, GVP – inklusive Blut- und Gewebesicherheit). Wo sind die Knackpunkte und die Fallen?

In diesem Webinar wird die Bedeutung anhand von Praxiserfahrungen mit dem Blick auf gutes Abschneiden bei Audits und Inspektionen erklärt. Moderne Trends zum Cloud-Computing und zur Orchestrierung (PEA/POL u.v.m.) werden eingebunden.

Webinarinhalte

ALCOA-/ALCOA+-Prinzip wird anhand von Beispielen erklärt, als Grundlage und damit verbunden bzw. davon ausgehend:

  • Zurück zum Papier, eine Option?
  • Umgang mit Rohdaten generell
  • Sichere Daten-Eingabe und -Ausgabe
  • Audit Trail und Audit Trail Review
  • Daten-Review
  • Datenformate
  • Speichermedien
  • Verschlüsselung
  • Signaturen (handschriftliche, elektronische)
  • System- und Datensicherheit
  • Backupdaten
  • Archivdaten
  • Migration bzw. Übertragung von Daten
  • Daten in Cloud-Systemen / orchestrierten modularen Prozesseinheiten
  • Benutzer*innenmanagement (Zugangangskontrolle)
  • Überprüfung des Datenlebenszyklus
  • Qualitätssicherung rund um Daten

Zum tieferen Verständnis dieses Webinars werden Grundkenntnisse zur Validierung computergestützter Systeme im GxP empfohlen. Diese sind jedoch nicht Voraussetzung.