In diesem Webinar wird die Bedeutung anhand von Praxiserfahrungen mit dem Blick auf gutes Abschneiden bei Audits und Inspektionen erklärt. Moderne Trends zum Cloud-Computing und zur Orchestrierung (PEA/POL u.v.m.) werden eingebunden.
Webinarinhalte
ALCOA-/ALCOA+-Prinzip wird anhand von Beispielen erklärt, als Grundlage und damit verbunden bzw. davon ausgehend:
- Zurück zum Papier, eine Option?
- Umgang mit Rohdaten generell
- Sichere Daten-Eingabe und -Ausgabe
- Audit Trail und Audit Trail Review
- Daten-Review
- Datenformate
- Speichermedien
- Verschlüsselung
- Signaturen (handschriftliche, elektronische)
- System- und Datensicherheit
- Backupdaten
- Archivdaten
- Migration bzw. Übertragung von Daten
- Daten in Cloud-Systemen / orchestrierten modularen Prozesseinheiten
- Benutzer*innenmanagement (Zugangangskontrolle)
- Überprüfung des Datenlebenszyklus
- Qualitätssicherung rund um Daten
Zum tieferen Verständnis dieses Webinars werden Grundkenntnisse zur Validierung computergestützter Systeme im GxP empfohlen. Diese sind jedoch nicht Voraussetzung.