Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medical Software.
Die Seminar-Inhalte
- Anforderungen der neuen EU-Verordnung (MDR) & Regel 11
- MDCG 11-Document: Klassifizierung von medizinischer Software
- IEC 62304 – Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
- zahlreiche Praxis-Beispiele