Der US-Markt gehört zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen.
Dieses Seminar macht Sie mit dem notwendigen Grundwissen der FDA-Anforderungen und den Voraussetzungen für den Zugang zum US-Markt für Medizinprodukte vertraut.
TeilnehmerInnen
- Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
- Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet!
Die Seminar-Inhalte
- Legislativer und regulativer Überblick
- Überblick über die Gesetzgebung
- Organisation der FDA
- Allgemeine FDA-Anforderungen
- Registrierung und Listing
- Einreichung
- Zugang zum US-Markt
- Produktklassifizierung
- Investigational Device Exemption (IDE)
- Premarket Approval Application (PMA)
- 510(k) Premarket Notification
- Kennzeichnung/UDI
- Postmarket-Anforderungen
- Medical Device Reporting
- Rückrufe
- Device Tracking
Weitere Seminare zu unserem USA-Schwerpunkt
- Basiskurs: Qualitätsmanagement-Anforderungen in den USA (Quality System Regulation) am 4.11.22 ONLINE
- Seminar: Medical Device Single Audit Programm am 2.12.22 in WIEN
Kosten
Kofinanziert durch LISA Life Science Austria: Für Mitglieder von LISA (Ecoplus, Human.technology Styria, LISAvienna, Life Sciences Tirol):
- Euro 290,- (exkl. UST) pro Seminar
- Euro 646,- (exkl. UST) Gesamtpackage für alle 3 Seminare
Standard-Preise:
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.) pro Seminar
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- Gesamt-Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)
Ihre Trainerin
Cornelia Luban, Senior Consultant, Qserve Group Deutschland GmbH
Veranstaltungsort
Dieses Seminar findet in Wien statt. Wenn ein Präsenz-Seminar aufgrund von Einschränkungen nicht möglich sein sollte, wird das Seminar online stattfinden.