en.co.tec bietet mit dieser neuen praxis- und umsetzungsorientierten Weiterbildung eine Gesamtsicht auf alle relevanten Themen der MDR / IVDR in einem kompakten Online-Lehrgang.
Sie setzen gemeinsam mit den anderen TeilnehmerInnen Schritt für Schritt die notwendigen Wissens- und Arbeitspakete auf dem Weg zur erfolgreichen Zulassung Ihres Medizinprodukts bzw. Ihres In-vitro Diagnostikums um.
Um Medizinprodukte und IVD auf den Markt bringen zu können, geben die neuen EU-Verordnungen (MDR bzw. IVDR) klare, aber doch deutlich erweiterte Vorgaben. Wenn bereits bei der Auslegung und Herstellung berücksichtigt wird, welche Anforderungen erfüllt werden müssen, können zeit- und kostenintensive Umwege auf dem Weg zum Markteintritt vermieden werden.
Als Regulatory Expert MDR / IVDR können Sie:
- eine professionelle Gap-Analyse zur MDR / IVDR durchführen,
- die notwendigen Arbeitspakete für die Umsetzung der MDR / IVDR definieren,
- das Projekt zur Umsetzung der Anforderungen der MDR / IVDR erfolgreich durchführen!
+++ 5 % Rabatt für Frühbucher bis 4. Februar 2022 +++
Lehrgangsinhalt
Modul 1 Technische Dokumentation für Medizinprodukte und IVD am 02.03.2022
Modul 2A Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für aktive Medizinprodukte inkl. Medical Software & Apps am 16.03.2022
Modul 2B Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für nicht-aktive Medizinprodukte inkl. stoffliche Medizinprodukte am 25.03.2022
Modul 2C Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für In-vitro Diagnostika am 01.04.2022
Modul 3 Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizinprodukten & IVD am 05.04.2021
Modul 4 Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD nach ISO 14971:2019 am 22.04.2022
Modul 5A Klinische Bewertung & Prüfung von Medizinprodukten nach MDR am 29.04.2022
Modul 5B Klinische Leistungsbewertung & Prüfung von In-vitro Diagnostika nach IVDR am 06.05.2022
Modul 6 Kennzeichnung mit UDI & Labelling von MP und In-vitro Diagnostika am 10.05.2022
Modul 7-1 Überwachung nach der Inverkehrbringung: Teil 1: PMS am 24.05.2022
Modul 7-2 Überwachung nach der Inverkehrbringung: Teil 2: PMCF und PMPF am 03.06.2022
Optional Verantwortliche Person für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften am 26.04.2022
ABSCHLUSS des ONLINE-Lehrgangs: MDR, IVDR oder beides!
Der Lehrgang kann mit dem Fokus auf Medizinprodukte und / oder auf IVD absolviert werden:
- Teilnahme an allen Modulen für Medizinprodukte → MDR-Expert
- Teilnahme an allen Modulen für In-vitro-Diagnostika → IVDR-Expert
- Teilnahme an allen Modulen beider Themenbereiche → MDR- und IVDR-Expert
Die abschließende Prüfung umfasst eine schriftliche Prüfung, eine Projektarbeit und ein individuelles Abschlussgespräch über alle Module der MDR und / oder IVDR. Ihre Projektarbeit, die Sie bis zum Ende des Lehrgangs erstellen, kann als solide Basis für die technische Dokumentation Ihres Produkts verwendet werden. Nach erfolgreicher Prüfung erhalten Sie Ihren persönlichen Qualifikationsnachweis, der Ihre Kompetenz bestätigt.
Teilnahme-Voraussetzungen und Anrechnung von Modulen
Damit Sie von unserem Online-Lehrgang optimal profitieren können, empfehlen wir davor mindestens 1 Jahr Erfahrung in den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Qualitätsmanagement, Markteinführung oder Zulassung von Medizinprodukten bzw. In-vitro Diagnostika.
Anrechnung einzelner Module: Für die Anrechnung benötigen wir die Teilnahmebestätigung eines vergleichbaren Seminars, das in den letzten 3 Jahren besucht wurde. Falls das Seminar schon länger zurück liegt und Sie die Inhalte seither nicht angewendet haben, empfehlen wir Ihnen, das entsprechende Modul dieses Lehrgangs noch einmal zu besuchen.