Auch diesmal werden wir spannende Gebiete aus dem GxP-Alltag beleuchten – im Dialog mit Partnern aus der Industrie und mit Ihnen!
- Notwendiges Maturity-Level der (IT-)Organisation für Validierung und Qualifizierung
Michael Fank, Fapro
Was sind die konkreten organisatorischen Voraussetzungen und wie kann der GxP-Status mit geringem Aufwand aufrechterhalten werden? Wie sind die Verantwortlichkeiten bei Schaden trotz Validierung? - Vorbereitung für das Ende des Lebenszyklus – Dekommissionierung
Julia-Michaela Cermak, Croma-Pharma
Welche praktischen Compliance-Probleme können bei computergestützten Systemen am Ende des Lebenszyklus auftreten? Wie kann verhindert werden, dass akute, aufwändige Maßnahmen für die Dekommissionierung notwendig sind? Wie verhält es sich zu diesem Zeitpunkt mit Kalibrierung und Qualifizierung? - Case Study: Nach AGES-Inspektion Compliance schaffen
Harald Gattermeyer, anapur
Auf Kundenwunsch wurden nicht die einzelnen Mängel isoliert betrachtet, sondern auch Compliance-Kernpunkte erarbeitet, um für zukünftige Audits gewappnet zu sein, ohne es zu „übertreiben“: Anforderungen, Systembeschreibung, Aufbereitung bisheriger Qualifizierungen und Validierungen, regulatorische Vorgaben und Datenintegrität.
Es werden zwei kostenlose Tickets an Interessierte im LISAvienna Netzwerk verlost. Wenden Sie sich bei Interesse gerne mit dem Betreff „anapur – GxP-Verlosung“ an b.brauneis(at)anapur.de.