Valneva gibt positive Daten zur Antikörperpersistenz für den Single-Shot Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® nach drei Jahren bekannt

Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute positive Daten zur Antikörperpersistenz drei Jahre nach einer Impfung mit einer Einzeldosis seines Single-Shot-Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ®. bekannt. Die Ergebnisse entsprechen Valnevas Erwartungen für diesen Impfstoff und bestätigen eine starke und langanhaltende Antikörperpersistenz in allen untersuchten Altersgruppen. Die Daten zur dreijährigen Persistenz stimmen auch mit den positiven Daten zur zwölfmonatigen und zweijährigen Persistenz überein, die das Unternehmen im Dezember 2022[1] bzw. 2023[2] veröffentlicht hat.

96 % der 278 gesunden Erwachsenen, die noch an der Studie teilnahmen, behielten drei Jahre nach der Einzeldosisimpfung neutralisierende Antikörpertiter deutlich über dem Seroresponse-Grenzwert[3] Damit wurde der primäre Endpunkt erreicht. Die Antikörperpersistenz bei älteren Erwachsenen (65+) war in Bezug auf die geometrischen Mitteltiter (GMTs) und die Seroresponse-Raten (SRRs) mit der bei jüngeren Erwachsenen (18-64 Jahre) vergleichbar.

In der Studie VLA1553-303, die von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) und dem Programm „Horizon Europe“ der Europäischen Union (EU) finanziell unterstützt wurde, wurden auch langfristige Sicherheitsdaten erfasst, indem alle unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (Advers Event of Special Interest, AESI) aus der vorangegangenen Studie verfolgt und neu auftretende SAEs (Serious Adverse Event) erfasst wurden. Die neueste Analyse enthält keine weitere Sicherheitsbewertung, da die Erhebung von Sicherheitsdaten gemäß Prüfplan zwei Jahre nach der Impfung abgeschlossen wurde. Während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit wurden keine Sicherheitsbedenken gemeldet oder festgestellt, und zum Zeitpunkt der Aufnahme der Teilnehmer in die Studie gab es keine bestehenden AESIs.

Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer von Valneva, sagte: „Wir freuen uns sehr über diese Dreijahresdaten, die das differenzierte Produktprofil von IXCHIQ® und dessen Fähigkeit, bei jüngeren und älteren Erwachsenen mit einer einzigen Impfung eine robuste, langanhaltende Antikörperreaktion auszulösen, weiter unterstreichen. Ob man reist oder in einer endemischen Region leben – das Potenzial für einen langfristigen Schutz vor einer durch Mücken übertragenen Krankheit mit einer einzigen Dosis ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, in denen der Zugang zu Impfstoffen oft begrenzt ist.“

IXCHIQ® ist der weltweit erste und einzige zugelassene Chikungunya-Impfstoff, der diesen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. Der Impfstoff ist jetzt in den USA [4], Europa[5] und Kanada[6] zur Vorbeugung einer durch das Chikungunya-Virus verursachten Krankheit bei Personen ab 18 Jahren zugelassen. Valneva hat kürzlich bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) [7], der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und Health Canada[8] Anträge auf Erweiterung der Zulassung eingereicht, um die Anwendung seines Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® möglicherweise auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren auszudehnen. Zusätzlich zu den Daten für Jugendliche enthielten die Anträge auf Zulassungserweiterung in den USA und Kanada die 2-Jahres-Daten zur Antikörperpersistenz von IXCHIQ®, die möglicherweise in das Label aufgenommen werden sollten. Diese Persistenzdaten waren bereits im EMA-Antrag zur Erstzulassung enthalten.

Der Impfstoff wurde Anfang März 2024, nach Übernahme der Empfehlungen des U.S. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) durch die U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in den USA auf den Markt gebracht. Die Markteinführung in Frankreich und Kanada ist derzeit im Gange.

Neben der Steigerung des Umsatzes konzentriert sich Valneva auf die Ausweitung der Zulassungen und des Zugangs zum Impfstoff. Das Unternehmen erwartet die Marktzulassung in Brasilien vor Jahresende 2024 und hat vor kurzem seine Partnerschaft mit CEPI erweitert[9] um einen breiteren Zugang zu dem Impfstoff in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) einschließlich von Ausbrüchen betroffene Länder, Studien nach der Markteinführung und potenzielle Zulassungserweiterungen bei Kindern und Jugendlichen zu unterstützen. CEPI stellt Valneva in den nächsten fünf Jahren zusätzliche Mittel in Höhe von bis zu $ 41,3 Mio. zur Verfügung, mit Unterstützung aus dem Programm Horizon Europe der EU.

Über Chikungunya

Das Chikungunya-Virus (CHIKV) ist eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung, die durch den Stich infizierter weiblicher Aedes Mücken übertragen wird und Fieber, starke Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Hautausschlag verursacht. Die Gelenkschmerzen sind oft lähmend und können über Wochen bis Jahre anhalten.[10]

Im Jahr 2004 begann sich die Krankheit rasch auszubreiten und verursachte großflächige Ausbrüche in der ganzen Welt. Seit diesen Ausbrüchen wurde CHIKV in über 110 Ländern in Asien, Afrika, Europa und Amerika nachgewiesen[11] Zwischen 2013 und 2023 wurden in Mittel- und Südamerika mehr als 3,7 Mio. Fälle gemeldet[12] . Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden als erheblich eingeschätzt. Es wird erwartet, dass die medizinische und wirtschaftliche Belastung noch zunimmt, da sich die primären CHIKV-Mückenüberträger geografisch weiter ausbreiten. Daher hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Chikungunya als großes Risiko für die öffentliche Gesundheit eingestuft.[13]

Über Valneva SE

Wir sind ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, bei dem wir unser umfassendes Fachwissen über verschiedene Impfstofftechnologien einsetzen und uns darauf konzentrieren, entweder die ersten, besten oder einzigen Impfstofflösungen anzubieten.

Wir können auf eine lange Erfolgsgeschichte zurückblicken, da wir mehrere Impfstoffe von der frühen Forschungs-& Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht haben. Derzeit vermarkten wir drei firmeneigene Reiseimpfstoffe, darunter der weltweit erste und einzige Impfstoff gegen Chikungunya, sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern im Rahmen unserer etablierten Vertriebsstruktur.

Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen dazu bei, unsere Impfstoffpipeline weiter voranzutreiben. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme Borreliose, der sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung in Partnerschaft mit Pfizer befindet, der weltweit am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Shigellen, der von LimmaTech Biologics lizenziert wurde, sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit. Mehr Information ist verfügbar unter: www.valneva.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf die Geschäftstätigkeit von Valneva, einschließlich des Fortschritts, des Zeitplans, der Ergebnisse und des Abschlusses von Forschung, Entwicklung und klinischen Studien für Produktkandidaten, der behördlichen Zulassung von Produktkandidaten und der Überprüfung bestehender Produkte. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, kann es sein, dass diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva in der Zukunft nicht aufrechterhalten werden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie „könnte“, „sollte“, „könnte“, „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „strebt an“, „Ziele“ oder ähnlichen Wörtern erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen weitgehend auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Ungewissheiten und Verzögerungen bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, den Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise und die Fähigkeit, Patente oder andere geschützte geistige Eigentumsrechte zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, beeinträchtigt werden. Der Erfolg in präklinischen Studien oder früheren klinischen Versuchen ist möglicherweise kein Indikator für die Ergebnisse zukünftiger klinischer Versuche. In Anbetracht dieser Risiken und Ungewissheiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Präsentation gemachten zukunftsgerichteten Aussagen auch tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt die Informationen in diesen Unterlagen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

[1]Valneva gibt positive Daten zur Antikörperpersistenz für Single-Shot Chikungunya-Impfstoffkandidat nach 12 Monaten bekannt – Valneva

[2]Valneva gibt positive Daten zur Antikörperpersistenz für den Single-Shot Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® nach 24 Monaten bekannt – Valneva

[3] A neutralizing antibody titer of ≥150 determined by µPRNT50, i.e. the antibody level agreed with regulators as endpoint under the accelerated approval pathway.

[4]Valneva gibt die FDA-Zulassung des weltweit ersten Impfstoffs gegen Chikungunya, IXCHIQ®, bekannt – Valneva

[5]Valneva erhält Marktzulassung für den weltweit ersten Impfstoff gegen Chikungunya IXCHIQ® in Europa – Valneva

[6]Valneva gibt die Zulassung des weltweit ersten Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® durch Health Canada bekannt – Valneva

[7]Valneva reicht Antrag auf Zulassungserweiterung des Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® bei US FDA ein – Valneva

[8]Valneva reicht Anträge auf Erweiterung der Zulassung des Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ® bei EMA und Health Canada ein – Valneva

[9]CEPI erweitert Partnerschaft mit Valneva durch Fördermittel in Höhe von $41,3 Mio. um einen breiteren Zugang zum weltweit ersten Chikungunya-Impfstoff zu unterstützen – Valneva

[10]https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf

[11]https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16

[12] PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 01 Aug 2023.

[13]Geographical expansion of cases of dengue and chikungunya beyond the historical areas of transmission in the Region of the Americas (who.int)