Wien (Österreich), 18. September, 2012 –Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute die Ergebnisse einer Phase I Studie bekannt gegeben, in der Intercells immunstimulierendes Impfpflaster (VEP), welches LT (ein hitzelabiles Toxin aus E. coli) als Wirkstoff enthält, in Kombination mit einer intramuskulären Verabreichung eines A/H5N1 von GSK untersucht wurde.
Die Studie folgt früheren klinischen Phase I und Phase II Untersuchungen mit einem pandemischen Grippe-Antigen (von Solvay Biologicals B.V. hergestellt), die von Iomai Corp./Intercell USA Inc. entsprechend eines Vertrages mit dem U.S.-amerikanischen Department of Health and Human Services (HHS) durchgeführt wurden. Seinerzeitige Zielsetzung war die Entwicklung eines Dosis-reduzierten pandemischen Grippeimpfstoffansatzes, um möglicherweise mit nur einer Kombination von Pflaster und Impfstoff auszukommen.
Aufgrund unterschiedlicher und inkonsistenter Ergebnisse aus den früheren klinischen Phase I und Phase II Studien, wurde die jüngste Studie mit dem Ziel durchgeführt, die mögliche Wirkungsweise des transkutan verabreichten immunstimulierenden Impfpflasters in Kombination mit A/H5N1, zu bestätigen.
Die Studie umfasste 300 gesunde Erwachsende und untersuchte zwei Kombinationen von A/H5N1 Dosen mit und ohne VEP mit ein- oder zweimaliger Applikation. Der zugelassene, adjuvantierte A/H5N1-Impfstoff von GSK diente dabei als Positivkontrolle.
Die Kombination von A/H5N1 mit VEP hat zwei von drei CHMP Kriterien für Pandemische Grippe Impfstoffe (GMT Anstieg von Tag 0 sowie Serokonversionsrate) erfüllt. Jedoch wurde der Studienendpunkt eines zumindest zweifachen-Anstiegs der HI Titer nicht erreicht, da die Immunantwort durch VEP nur moderat erhöht wurde.
Weitere Analysen haben gezeigt, dass der VEP-Effekt in Probanden mit bereits bestehendem HI Titer (von > 1:10 am Tag 21) ausgeprägter ist und statistisch signifikant höhere Titer, Serokonversion- und Seroprotektionsraten verglichen mit A/H5N1 alleine, erreicht wurden. Dieses Ergebnis impliziert den möglichen Einsatz des VEPs für Auffrischungsimpfungen (Boosterimpfungen).
Die allgemeine Rate an unerwünschten Nebenwirkungen war über alle Probandengruppen hinweg ähnlich. Die lokale Verträglichkeit des VEP war erwartungsgemäß analog zu früheren klinischen Studien in denen LT transkutan verabreicht wurde.
“Wir sind froh, dass wir auf Basis dieser Studie ein aussagekräftiges Ergebnis zur Bewertung des Potenzials für das immunstimulierende Impfpflaster (VEP) – unser verbliebenes pflasterbasiertes Programm in klinischer Entwicklung – erzielen konnten. Obwohl der externe Adjuvant-Effekt in Kombination mit A/H5N1 nicht ausreicht, um in der Indikation der Primärimmunisierung gegen Pandemische Grippe fortzufahren, so sehen wir mit diesen Ergebnissen Möglichkeiten im Bereich transkutan verabreichter Auffrischungsimpfungen”, sagt Thomas Lingelbach, CEO von Intercell AG.
Basierend auf dem Ausgang dieser Studie und anderen prä-klinischen Ergebnissen mit verschiedenen anderen Antigenen, wird Intercell die zukünftige Pflasterstrategie auf Partnerschaften und Auslizensierungen konzentrieren; ein großer Schwerpunkt des Produktprofils liegt dabei auf der transkutanen Verabreichung verschiedenster Wirkstoffe und der Verwendung für Auffrischungsimpfung.
Intercell AG
Die Intercell AG ist ein Impfstoff‐Biotechnologieunternehmen mit der klaren Vision, neue immunmodulatorische Biologika zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, um Krankheiten vorzubeugen und zur Verringerung weltweiter Gesundheitsprobleme beizutragen. Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) von Intercell ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist. Es handelt sich dabei um einen Impfstoff der neuesten Generation gegen die Hauptursache von – durch Impfstoff vermeidbarer – Enzephalitis. Der Impfstoff (IXIARO®/JESPECT®) ist in mehr als 30 Ländern zugelassen.
Die Technologie‐Basis des Unternehmens enthält neuartige Plattformen wie das pflasterbasierte Verabreichungssystem oder das firmeneigene System zur Entdeckung von humanen monoklonalen Antikörpern, eMAB®, sowie weitere etablierte Technologien, auf denen verschiedene strategische Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen wie GSK, Novartis, Merck & Co., Inc. und Sanofi basieren. In der Produktpipeline des Unternehmens befindet sich ein Entwicklungsprogramm für die pädiatrische Anwendung des Intercell‐Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE) in nichtendemischen Märkten (IXIARO®/JESPECT®). Ein vergleichbarer JE‐Impfstoff, der auf der Technologie von Intercell basiert, wird in Zusammenarbeit mit Biological E. Ltd. für endemische Märkte entwickelt. Des Weiteren enthält die Pipeline verschiedene Produktkandidaten in klinischer Entwicklung: einen Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa (Phase II/III) in Partnerschaft mit Novartis, einen Impfstoffkandidaten gegen C. difficile‐Infektionen (Phase I) sowie mehrere Impfstoffprogramme von Partnern, die das Adjuvans IC31® von Intercell nutzen z.B. in einem Impfstoff gegen Tuberkulose (Phase II).
Intercell besitzt mit der Niederlassung in Livingston, Schottland, eine interne cGMPProduktionsanlage, die sowohl klinische als auch kommerzielle Biologika herstellen kann. Der Standort widmet sich derzeit ausschließlich der Produktion des Japanische Enzephalitis‐Impfstoffs von Intercell. Der Produktionsstandort erhielt die Produktionsautorisierung von der europäischen Gesundheitsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) und ist ebenso bei der FDA registriert. Daher werden in der Produktionsstätter outinemäßige Kontrollen durch die MHRA, FDA und andere zuständige Behörden im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Verkauf und der Auslieferung des Japanische Enzephalitis‐Impfstoffs (Markenname IXIARO®/JESPECT®) durchgeführt. Intercell notiert unter dem Symbol ʺICLLʺ an der Wiener Börse (U.S. Level One ADR Symbol ʺINRLYʺ). Weitere Informationen finden Sie auf www.intercell.com