Seit fast vier Jahren wird darüber verhandelt. Seit Oktober 2015 arbeiteten EU-Parlament, EU-Rat und EU-Kommission im Rahmen des sogenannten „Trilog“ an einer neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung. Nun hat man sich vergangene Woche auf einen Kompromiss geeinigt. Ziel der neuen Regelung ist, die Sicherheit für die Patienten weiter zu erhöhen. AUSTROMED Präsident Gerald Gschlössl: „Eine einheitliche Regelung ist sehr zu begrüßen. Aktuell gibt es noch große Unterschiede zwischen den einzelnen EU-Mitgliedsländern. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung hat entscheidende Auswirkungen auf die Patienten, aber natürlich auch auf die Hersteller und Händler von Medizinprodukten. Viele Punkte der neuen Regelung werden eine große Herausforderung an die Branche darstellen und sehr wahrscheinlich zu Mehraufwand und damit steigenden Kosten führen. Um die Sicherheit der Patienten weiter zu erhöhen, werden für verschiedene Produktgruppen die Hürden, die zu einer Zulassung führen, erhöht. AUSTROMED ist dennoch froh darüber, dass es endlich zu einer Einigung gekommen ist. Genaueres über den Inhalt kann aber erst nach Vorliegen des Verordnungstextes gesagt werden.“
Schwieriger Spagat zwischen Patientensicherheit und Innovationen
Die Branche hält bereits jetzt enorme Ressourcen für die Umsetzung der gesetzlichen Rahmenbedingungen vor. Die neuen Regeln müssen daher machbar und umsetzbar sein. So ist auch der Versuch nicht sinnvoll, diese mittels überbordender Kontrollmechanismen zu erreichen und damit gleichzeitig Innovationen zu verhindern. Gerald Gschlössl: „Innovationen sind oft entscheidend für die Lebensqualität der Patienten. Diese müssen weiterhin rasch und einfach erreichbar sein und dabei gleichzeitig einen möglichst hohen Sicherheitsgrad aufweisen. Die österreichische Medizinproduktebranche wird weiterhin die Erstellung sinnvoller Regelungen unterstützen und bei der nationalen Umsetzung darauf achten, dass unnötige Bürokratien für alle Beteiligten vermieden werden.“ Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung sollte spätestens Anfang 2017 in Kraft treten.
Über AUSTROMED
AUSTROMED ist die Interessensvertretung der österreichischen Medizinprodukte-Unternehmen, die in der Entwicklung, der Produktion, der Aufbereitung und dem Handel von Medizinprodukten in Österreich tätig sind. Medizinprodukte reichen vom Herzschrittmacher über das Hüftimplantat bis hin zum Pflaster. Aufgrund der hohen Innovationskraft werden ständig neue Produkte entwickelt. Rund 100 Mitgliedsunternehmen beschäftigen ca. 9.000 Mitarbeiter und die Wertschöpfung beträgt über 1,5 Mrd. Euro.