Auf Initiative der Österreichischen Biobanken Forschungsinfrastruktur BBMRI.at bietet Austrian Standards die mit der IVDR (In vitro Diagnostic Regulation) verbundenen internationalen Standards und technischen Spezifikationen stark vergünstigt an. Diese Rabattakltion wurde anlässlich der „LISAvienna Regulatory für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika“, die von LISAvienna, BBMRI.at und en.co.tec gemeinsam organisiert wird, und anlässlich der “BBMRI.QM webinar series on sample pre-analytic standards” from BBMRI-ERIC. gestartet.
Im Aktionszeitraum von 23. September bis 20. November 2020 profitieren Sie bei der Bestellung der unten genannten Standards von folgender Preisreduktion:
- 50 % Rabatt auf relevante ISO-Standards sowie CEN/TS-Spezifikationen „Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren“
- 50 % Rabatt auf ISO 15189:2014 „Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“
- 20 % Rabatt ISO 20387:2018 „General requirements for biobanking“
Die Rabatte sind bereits hinterlegt und sind gültig auf alle verfügbaren Sprachfassungen.
Haben Sie gewusst, dass die nationalen Versionen der Europäischen Standards inhaltlich ident sind?
Europäische Standards sind mit dem Kürzel "EN" gekennzeichnet – das bedeutet, dass alle Mitglieder der Europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC den Standard national zu übernehmen haben. Bis auf die Sprache sind die nationalen Versionen der Europäischen Standards inhaltlich ident (Bsp. BS EN ISO 15189 = DIN EN ISO 15189 = ÖNORM EN ISO 15189).
Sichern Sie sich jetzt die rabattierten Standards in deutscher und/oder englischer Sprache!
- ISO 20184-1:2018
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für gefrorene Gewebeproben - Teil 1: Isolierte RNS
Link zur bereits rabattierten ÖNORM EN ISO 20184-1:2019 06 01
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for frozen tissue - Part 1: Isolated RNA
Link to the already discounted ÖNORM EN ISO 20184-1:2019 06 01
- ISO 20184-2:2018
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für gefrorene Gewebeproben - Teil 2: Isolierte Proteine (ISO 20184-2:2018)
Link zur bereits rabattierten ÖNORM EN ISO 20184-2:2019 04 15
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for frozen tissue - Part 2: Isolated proteins (ISO 20184-2:2018)
Link to the already discounted ÖNORM EN ISO 20184-2:2019 04 15
- CEN/TS 16826-3:2018
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für schockgefrorene Gewebeproben - Teil 3: Isolierte DNA (CEN/TS 16826-3:2018)
Link zur bereits rabattierten ONR CEN/TS 16826-3:2018 10 15
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for snap frozen tissue - Part 3: Isolated DNA (CEN/TS 16826-3:2018)
Link to the already discounted ONR CEN/TS 16826-3:2018 10 15
- ISO 20166-1:2018
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für formalinfixierte und paraffineingebettete (FFPE)-Gewebeproben - Teil 1: Isolierte RNS (ISO 20166-1:2018)
Link zur bereits rabattierten ÖNORM EN ISO 20166-1:2019 04 15
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 1: Isolated RNA (ISO 20166-1:2018)
Link to the already discounted ÖNORM EN ISO 20166-1:2019 04 15
- ISO 20166-2:2018
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für formalinfixierte und paraffineingebettete (FFPE)-Gewebeproben - Teil 2: Isolierte Proteine (ISO 20166-2:2018)
Link zur bereits rabattierten ÖNORM EN ISO 20166-2:2019 04 15
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examinations processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 2: Isolated proteins (ISO 20166-2:2018)
Link to the already discounted ÖNORM EN ISO 20166-2:2019 04 15
- ISO 20166-3:2018
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für formalinfixierte und paraffineingebettete (FFPE)-Gewebeproben - Teil 3: Isolierte DNS (ISO 20166-3:2018)
Link zur bereits rabattierten ÖNORM EN ISO 20166-3:2019 06 01
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 3: Isolated DNA (ISO 20166-3:2018)
Link to the already discounted ÖNORM EN ISO 20166-3:2019 06 01
- ISO 20186-1:2019
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 1: Isolierte zelluläre RNA (ISO 20186-1:2019)
Link zur bereits rabattierten ÖNORM EN ISO 20186-1:2019 08 01
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 1: Isolated cellular RNA (ISO 20186-1:2019)
Link to the already discounted ÖNORM EN ISO 20186-1:2019 08 01
- ISO 20186-2:2019
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 2: Isolierte genomische DNA (ISO 20186-2:2019)
Link zur bereits rabattierten ÖNORM EN ISO 20186-2:2019 08 01
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 2: Isolated genomic RNA (ISO 20186-2:2019)
Link to the already discounted ÖNORM EN ISO 20186-2:2019 08 01
- ISO 20186-3:2019
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 3: Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNA (ISO 20186-3:2019)
Link zur bereits rabattierten ÖNORM EN ISO 20186-3:2020 03 15
Molecular in-vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma (ISO 20186-3:2019)
Link to the already discounted ÖNORM EN ISO 20186-3:2020 03 15
- CEN/TS 17390-1:2020
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für zirkulierende Tumorzellen (CTC) in venösen Vollblutproben - Teil 1: Isolierte RNA (CEN/TS 17390-1:2020)
Link zur bereits rabattierten ONR CEN/TS 17390-1:2020 05 01
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood - Part 1: Isolated RNA (CEN/TS 17390-1:2020)
Link to the already discounted ONR CEN/TS 17390-1:2020 05 01
- CEN/TS 17390-2:2020
Molekularanalytische in vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für zirkulierende Tumorzellen (CTC) in venösen Vollblutproben - Teil 2: Isolierte DNA (CEN/TS 17390-2:2020)
Link zur bereits rabattierten ONR CEN/TS 17390-2:2020 05 01
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood - Part 2: Isolated DNA (CEN/TS 17390-2:2020)
Link to the already discounted ONR CEN/TS 17390-2:2020 05 01
- CEN/TS 17390-3:2020
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für zirkulierende Tumorzellen (CTC) in venösen Vollblutproben - Teil 3: Vorbereitungen für die analytische CTC-Färbung (CEN/TS 17390-3:2020)
Link zur bereits rabattierten ONR CEN/TS 17390-3:2020 05 01
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood - Part 3: Preparations for analytical CTC staining (CEN/TS 17390-3:2020)
Link to the already discounted ONR CEN/TS 17390-3:2020 05 01
- CEN/TS 169485:2016
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Metabolomuntersuchungen in Urin, venöses Blutserum und -plasma (CEN/TS 169485:2016)
Link zur bereits rabattierten ONR CEN/TS 16945:2016 10 01
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for metabolomics in urine, venous blood serum and plasma (CEN/TS 169485:2016)
Link to the already discounted ONR CEN/TS 16945:2016 10 01
- CEN/TS 17305:2019
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Speichel - Isolierte menschliche DNA (CEN/TS 17305:2019)
Link zur bereits rabattierten ONR CEN/TS 17305:2019 08 01
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for saliva - Isolated human DNA (CEN/TS 17305:2019)
Link to the already discounted ONR CEN/TS 17305:2019 08 01
- ISO 15189:2014
Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2012, korrigierte Fassung 2014-08-15)
Link zur bereits rabattierten ÖNORM EN ISO 15189:2014 12 01
Medical laboratories - Requirements for quality and competence (ISO 15189:2012, Corrected version 2014-08-15)
Link to the already discounted ÖNORM EN ISO 15189:2014 12 01
- ISO 20387:2018
Biotechnology -- Biobanking -- General requirements for biobanking
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Warum sind diese Präanalytik-Standards wichtig?
Das Europäische Parlament hat 2017 eine neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet. Bis Mai 2022 läuft die Übergangsfrist, aber spätestens bis dahin müssen Hersteller von In-vitro-Diagnostika sich auf regulatorische Änderungen einstellen, um sich den Zugang zum Europäischen Markt zu sichern.
Die neuen Vorschriften betreffen nicht nur Produkte, die sich noch in der Entwicklungsphase befinden, sondern auch alle bereits auf dem Markt erhältlichen Produkte. Darüber hinaus sind auch Produkte betroffen, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden (sogenannte Laboratory Developed Tests (LDT), "Inhouse"-Tests)). Die IVDR fordert die Beschreibung der Präanalytik von verwendeten Bioproben in der technischen Dokumentation. Hier kommen die Präanalytik-Standards „Molekulare In-vitro-Diagnostikuntersuchungen - Spezifikationen für Voruntersuchungsprozesse" als relevante Normen ins Spiel.