SANOCHEMIA Pharmazeutika AG: Positive Ergebnisse der klinischen Phase 2 Studie von Tolperison in den USA

Die börsennotierte Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien (ISIN AT0000776307, ISIN DE000A1G7JQ9) gibt die positiven Ergebnisse der vom Partner Neurana Pharmaceuticals Inc. durchgeführten "STAR-Studie", einer klinischen Phase 2 Studie mit Tolperison bei akuten, schmerzhaften Muskelspasmen des Rückens, bekannt.

Die "STAR-Studie" ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase 2 Dosisfindungsstudie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolperison zu untersuchen. Die Studie umfasst 415 Patienten, die unter Rückenschmerzen bedingt durch oder assoziiert mit Muskelkrämpfen leiden. Die Studie wurde an 38 Studienzentren in den USA durchgeführt.

Primäres Studienziel war die Wirksamkeit verschiedener Tagesdosen von Tolperison zu ermitteln, um die Dosis für das geplante klinische Phase 3 Programm festzulegen. Die STAR-Studie bestätigt die Wirksamkeit von Tolperison mit einem p-Wert von 0,004 für die 600 mg Tagesdosis sowie eine sehr hohe Verträglichkeit des Arzneimittels, ohne sedierende Nebenwirkung.

Neurana Pharmaceuticals Inc (Neurana) plant die klinischen Phase 3 Studien mit Tolperison im Jahr 2020 zu starten.

"Die positiven Ergebnisse der klinischen Phase 2 Studie sind ein wichtiger Durchbruch für Sanochemia, wodurch dem Projekt Tolperison und den Zukunftsperspektiven unserer Lizenzpartnerschaft mit Neurana ein erheblicher Mehrwert verliehen wird. Wir blicken sehr positiv auf die geplanten Phase 3 Studien, die Zulassung und die Markteinführung von Tolperison in der nahen Zukunft. Diese wird sowohl mit der Produktion des Arzneimittelrohstoffes Tolperison in unseren Produktionsanlagen, als auch Lizenzeinnahmen aus den zukünftigen Umsätzen der Neurana in den USA sowie einem attraktiven Aktienpaket an Neurana für unser Unternehmen verbunden sein", so Dr. Timo Bender, Vorstandsvorsitzender der Sanochemia Pharmazeutika AG.

"Die Daten der STAR-Studie zeigen, dass Tolperison Patienten mit akuten Muskelkrämpfen einen klinischen Nutzen bringt, ohne dass dies mit Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit oder Benommenheit einhergeht, wie dies bei den zurzeit in dieser Indikation verwendeten Arzneimitteln der Fall ist. Wir sind begeistert, dass Tolperison bereits im Jahr 2020 in den letzten Schritt des Entwicklungsprogramms, die klinische Phase 3, eintreten wird." Dr. Christina Abrahamsberg, CSO der Sanochemia Pharmazeutika AG.

Informationen zu Tolperison

Tolperison ist ein Muskelrelaxans, das für die symptomatische Behandlung von Spastizität eingesetzt wird. Das Produkt hat einen einzigartigen, doppelten Wirkmechanismus, der auf das periphere neuronale System sowie auf das Rückenmark und den Hirnstamm wirkt, um schwere Muskelkrämpfe zu lindern und die Patientenmobilität signifikant zu verbessern. Tolperison zeigt im Gegensatz zu anderen vermarkteten Muskelrelaxantien keine sedierenden Nebenwirkungen.

In den USA ist nach den Vorgaben der FDA nur ein hochreines Produkt zu verwenden. SANOCHEMIA hat daher eine hochreine Form von Tolperison entwickelt, die die Grundlage für ein Patentportfolio bildet, unter anderem ein Stoffpatent für das bis zum Jahr 2032 Schutz in den USA gewährleistet ist.

Über Neurana Pharmaceuticals Inc.

Neurana Pharmaceuticals Inc. ist ein privat geführtes Unternehmen mit Sitz in San Diego, CA, das sich auf die Behandlung neuromuskulärer Erkrankungen wie akute schmerzhafte Muskelkrämpfe und Spastizität konzentriert. Weitere Informationen finden Sie unter. www.neuranapharma.com.