gsk: NEU: EMA genehmigt Bexsero 2+1 Impfschema

2+1 Schema ab 2 Monaten

Meningokokken-Erkrankungen, die durch die Serogruppe B verursacht werden, sind sel-ten, aber lebensbedrohlich. Der Infektionshöhepunkt liegt bei Säuglingen im Alter von fünf Monaten. Das von der EMA genehmigte Bexsero 2+1-Impfschema kann bereits ab einem Alter von zwei Monaten zum Schutz von Säuglingen beitragen, wobei die zweite Dosis zwei Monate später und die Auffrischungsimpfung mindestens 6 Monate später im Alter von 12 bis 15 Monaten verabreicht werden kann. Damit steht für den wichtigsten Zeitraum für die Impfung ein flexibles Schema zur Verfügung und die Grundimmunisie-rung kann mit einer Dosis weniger abgeschlossen werden(1-3).

Vor der Aktualisierung des Bexsero Zulassungstextes war das 2+1 Impfschema ab ei-nem Alter von drei Monaten zugelassen. Ärzte können sich nun dafür entscheiden, mit dem 2+1 Schema von Bexsero bei einem zwei Monate alten Säugling zu beginnen.(3) Bexsero kann zur gleichen Zeit wie andere übliche Impfstoffe für Kinder verabreicht wer-den, darunter die sechsfach Impfung, Pneumokokken, Masern, Mumps, Röteln und Vari-zellen sowie meningokokken ACWY(3). Die zusätzliche Flexibilität in der europäischen Bexsero Zulassung könnte also dazu führen, dass weniger Arztbesuche erforderlich sind, da die Ärzte nun mehr Möglichkeiten haben, die Impfung gegen Meningokokken B noch besser in die Impfroutine zu integrieren.

Die Aktualisierung des Impfschemas im europäischen Bexsero Zulassungstext basiert auf Erkenntnissen aus dem Vereinigten Königreich (UK), die Anfang des Jahres im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Daten aus dem nationalen Säug-lings-Immunisierungsprogramm von Public Health England (PHE) mit Bexsero, bei dem die erste Dosis im Alter von zwei Monaten verabreicht wurde, zeigten eine 75-prozentige Reduktion von Meningokokken-B-Erkrankungen bei Säuglingen - geschätzte 277 Fälle über drei Jahre (4). Die Ergebnisse dieser Studie sind jetzt im pharmakodynamischen Teil des europäischen Zulassungstextes von Bexsero enthalten.(3)

"Fachleute des Gesundheitswesens in ganz Europa verfügen jetzt über Daten von ihren Kollegen in Großbritannien und sehen wie Bexsero dazu beiträgt, Säuglinge vor Menin-gokokken-Erkrankungen der Serogruppe B zu schützen", sagte Dr. Thomas Breuer, Se-nior Vice President und Chief Medical Officer von GSK Vaccines. "Diese Krankheit kann innerhalb von 24 Stunden lebensbedrohlich werden, so dass die zusätzliche Option, die Impfung nach zwei Monaten mit weniger Dosen zu beginnen, mehr Leben retten könnte", so Dr. Thomas Breuer weiter.

Das europäische Label-Update bedeutet, dass Bexsero der erste Impfstoff gegen Menin-gokokken B in Europa ist, der in der Zulassung sowohl real-world Evidenz als auch eine Indikation für Säuglinge und Kinder ab 2 Monaten aufweist.(3)

Bexsero war auch der erste Impfstoff, der die Genomsequenzierung nutzte, um Oberflä-chenproteine des Meningokokken-B-Bakteriums zu identifizieren, die als Impfstoffkom-ponenten verwendet werden konnten.(5) Diese Technik, die später als Reverse Vaccino-logy bezeichnet wurde, identifizierte die vier antigene Komponenten, die in Bexsero ver-wendet werden.

"Es ist aufregend, die Entwicklung mitzuerleben, die mit der Reverse Vaccinology be-gann", sagte Professor Rino Rappuoli, GSK-Chefwissenschaftler und Leiter der externen Forschung und Entwicklung. "Aber das Wichtigste ist, dass dieser Impfstoff dank des früheren 2+1-Zeitplans, der auf Evidenz aus der Praxis beruht, mit weniger Dosen schon früher im Leben zum Schutz von Kindern vor Meningokokken-B-Erkrankungen beitragen kann", so Professor Rino Rappuoli.

Über Meningokokken B

Die invasive Meningokokken-B-Erkrankung ist in den meisten Industrieländern der Welt die Hauptursache für lebensbedrohliche bakterielle Meningitis.(6) Obwohl selten, entwi-ckelt sich die Meningokokken-B-Erkrankung schnell, typischerweise bei zuvor gesunden Kindern und Jugendlichen, und führt zu einer hohen Morbidität und Mortalität. Die An-fangssymptome ähneln oft einer Erkältung, was die Diagnose erschwert.(1,7-8) Etwa jeder zehnte Erkrankte stirbt, selbst bei entsprechender Behandlung.(8) Zusätzlich können etwa 20 Prozent der Überlebenden der Krankheit eine schwere körperliche oder neurolo-gische Behinderung (Gliedmaßenverlust, Hörverlust oder Krampfanfälle) erleiden.(8)

Über Bexsero

Bexsero ist in mehr als 40 Ländern lizenziert.(9) Zu diesen Ländern gehören die Mit-gliedsstaaten der EU, Argentinien, Australien, Chile, Israel, Neuseeland, Türkei und Uru-guay, wo Bexsero für Personen ab zwei Monaten und in Kanada für Personen im Alter von 2 Monaten bis 25 Jahren zugelassen ist.(10) In den USA ist Bexsero für die Anwen-dung bei Personen von 10 bis 25 Jahren zugelassen.(11) In Brasilien ist Bexsero für die Anwendung bei Personen von 2 Monaten bis 50 Jahren zugelassen.(12)

GlaxoSmithKline - ein weltweit führendes, forschungsfokussiertes Gesundheitsunter-nehmen - unterstützt Menschen dabei, ein aktiveres, gesünderes und längeres Leben zu führen. GSK forscht, entwickelt und produziert in den 3 Bereichen Arzneimittel, Impf-stoffe und Consumer Healthcare. Seit 2013 besteht eine einzigartige weltweite Partner-schaft mit der Nichtregierungsorganisation „Save the Children“, die das Ziel hat, einer Million Kindern in Entwicklungsländern das Leben zu retten. GSK ist seit 2013 Mitglied von Transparency International Austrian Chapter und zum sechsten Mal in Folge Num-mer 1 im Access to Medicines Index. Weitere Informationen finden Sie unter www.gsk.com und www.gsk.at.

1. Pelton SI. J Adolesc Health. 2010;46:S9-S15
2. Ladhani SN et. Al. Vaccine 2012;30:3710-3716

3. Bexsero Summary of Product Characteristics: www.ema.europa.eu/en/docu-ments/product-information/bexsero-epar-product-information_de.pdf


4. Ladhani SN, et al. NEJM. 2020;382:309-317
5. De Gregorio E, Rappuoli R. Nat Rev Immunol 2014;14:505–514
6. Rappuoli R et al. Expert Rev Vaccines. 2018;17(12): 1111-1121
7. Thompson MJ et al. Lancet. 2006;367:397-403

8. World Health Organization (WHO), 2018. Meningococcal meningitis Fact sheet no 141. Available at: www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/meningococcal-meningitis [Accessed April 2020]


9. GSK Data on file. 2016N297580_01 31 March 2018
10. BEXSERO Canada Product Monograph, 2020
11. BEXSERO US Product Information, 2019
12. BEXSERO Brazil Product Information, 2019

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