Die AUSTROMED unterstützt als Interessensvertretung der österreichischen Medizinprodukte-Unternehmen selbstverständlich alle Bemühungen, die Zahl der Corona-Infizierten zu senken und damit allen Menschen, die in Österreich leben, wieder mehr Freiheit im Alltag zu ermöglichen. Die In-vitro-Diagnostika-Industrie leistet hier schon seit Beginn der Corona-Pandemie einen entscheidenden Beitrag, indem sie die ganze Bandbreite der diagnostischen Möglichkeiten (PCR-, Antigen- und Antikörpertests) in hoher Quantität und Qualität zur Verfügung stellt.
Gleichzeitig darf über die Geschwindigkeit nicht die Sicherheit in Vergessenheit geraten. „Das großflächige Zurverfügungstellen von sogenannten ,Wohnzimmertests‘ – also von Antigen-Tests, die mittels anterior-nasalem Abstrich zu Hause von medizinischen Laien durchgeführt werden können – birgt Risiken, über die die Bevölkerung dringend aufgeklärt werden muss“, betont Peter Bottig, Sprecher der Branchengruppe In-vitro-Diagnostik der AUSTROMED. „Gleichzeitig ist eine Reihe von rechtlichen Fragen ungeklärt, obwohl die Tests schon an Schüler verteilt wurden.“
Konkret sieht die AUSTROMED folgende Herausforderungen:
- Die derzeit am österreichischen Markt erhältlichen Antigentests sind für den Gebrauch durch nicht medizinisch geschultes Personal derzeit nicht zugelassen. Dies bedürfte einer strengen Überprüfung der Zertifizierung durch eine „Benannte Stelle“ und ist zeit- und kostenaufwändig. Die Bundesregierung muss also einen anderen gesetzlichen Rahmen schaffen, der Rechtssicherheit (u.a. in Haftungsfragen) sowohl für die Hersteller und die Medizinprodukte-Händler als auch für die Patientinnen und Patienten gewährleistet. Eine Regelung über die Hintertür in der „Bundesabgabenverordnung“, wie sie laut Medienberichten geplant ist, muss jedenfalls zeitlich befristet sein und die geltenden Regeln, insbesondere das Medizinproduktegesetz, berücksichtigen.
- Gleichzeitig braucht es eine transparente, begleitende Kommunikation, die die limitierten Möglichkeiten der „Wohnzimmertests“ für jeden Anwender verdeutlicht. Die Anzahl falsch-positiver oder falsch-negativer Ergebnisse kann bei der Anwendung durch Laien höher sein, als wenn medizinisch geschultes Personal die Abstriche vornimmt. Zudem besteht ein kleines, aber doch vorhandenes Verletzungsrisiko beim Selbsttesten. Und der Antigentest ist und bleibt eine reine Momentaufnahme.
- Auch in schnelllebigen Zeiten zählen Fairness und Transparenz: Warum sollen Antigentests für zu Hause nur über Apotheken abgegeben werden (wie vom Nationalrat vergangene Woche beschlossen) – und nicht von allen, die zum Handel mit Medizinprodukten berechtigt sind? Wie wird die Beschaffung der Tests in großer Stückzahl durch den Bund laufen? Und wie kann in so kurzer Zeit sichergestellt werden, dass dies im Rahmen eines fairen und transparenten Vergabeverfahrens geschieht?
Ärztekammer: Antigentests „höchstens Ergänzung zur vorhandenen Test-Infrastruktur“
Die Forderungen der AUSTROMED werden auch von der Ärztekammer und dem Medizinprodukte-Handel in der Wirtschaftskammer mitgetragen. Ärztekammer-Präsident Dr. Thomas Szekeres: „Eine fachgerechte Anwendung ist der Schlüssel zu validen Testergebnissen. Ein Antigentest in den eigenen vier Wänden kann höchstens eine Ergänzung sein zur vorhandenen, von medizinischem Fachpersonal betreuter Test-Infrastruktur, aber er ist keinesfalls eine Garantie dafür, dass man nicht infiziert oder ansteckend ist. Die Bundesregierung ist gefordert, dies klar zu kommunizieren und diese Faktoren auch in der Gesetzgebung zu berücksichtigen.“
Alexander Hayn, Obmann des Bundesgremiums für Medizinproduktehandel der WKÖ, ergänzt: „Wir begrüßen die Initiative, der österreichischen Bevölkerung sogenannte Wohnzimmertests zur Verfügung zu stellen und fühlen uns als Branche selbstverständlich der Versorgungssicherheit verpflichtet. Gleichzeitig brauchen wir einen Rechtsrahmen, in dem die Fragen der Haftung, aber auch der Informationspflicht klar geregelt sind. Seriosität ist in diesem heiklen Bereich oberstes Gebot – der Gesetzgeber muss verhindern, dass Trittbrettfahrer die Unwissenheit der Bevölkerung ausnutzen und Tests mit zweifelhafter Qualität vertreiben können. Die Qualitätssicherung nützt auch den Unternehmen, die ihren Mitarbeitern Tests zur Verfügung stellen.“
Über AUSTROMED
Die AUSTROMED ist die Interessensvertretung für Unternehmen, die in der Entwicklung, der Produktion, der Aufbereitung und dem Handel von Medizinprodukten in Österreich tätig sind. AUSTROMED ist Partner der Gesundheitspolitik und versteht sich als Service- und Anlaufstelle für rund 120 Mitglieder. Insgesamt gibt es über 500.000 Medizinprodukte. Sie bilden einen fixen Bestandteil des täglichen Lebens und einen wesentlichen Grundpfeiler der heutigen Medizin. Das Medizinprodukte-Angebot der AUSTROMED-Mitgliedsunternehmen ist vielfältig. Es reicht von Einmalprodukten bis zu Hightech-Geräten. Medizinprodukte-Unternehmen sind als wesentlicher Versorger des Gesundheitswesens ein wichtiger Wirtschaftsfaktor und Arbeitgeber mit einer Bruttowertschöpfung von 4,5 Mrd. Euro und rd. 56.000 Beschäftigten (direkt und indirekt).