Datenintegrität (Vollständigkeit, Konsistenz, Korrektheit und Sicherheit von GxP-relevanten Daten) ist eine Grundvoraussetzung für jede GxP Compliance. Nach den Richtlinien zur Datenintegrität müssen die Informationen zurechenbar, lesbar, aktuell, originalgetreu und akkurat sein ¿ und damit dem sogenannten ALCOA-Prinzip entsprechen. Dies gilt sowohl für elektronische als auch für papierbasierte sowie hybride Daten. In diesem Seminar erfahren Sie, worauf Sie achten müssen, um bei Audits/Inspektionen ein sicheres System präsentieren zu können, das den Compliance-Anforderungen entspricht.
Inhalte:
- ALCOA-/ALCOA+-Prinzip an Beispielen erklärt
- Papierbasierte Daten
- Umgang mit Rohdaten generell
- Sichere Dateneingabe und Datenausgabe
- Audit Trail und Audit Trail Review
- Daten-Review
- Migration bzw. Übertragung von Daten
- System- und Datensicherheit, Backupdaten sowie Archivdaten
- Daten in Cloud-Systemen
- Benutzermanagement (Zugangangskontrolle)
- Datenformate, Speichermedien, Verschlüsselung und Signaturen
- Überprüfung des Datenlebenszyklus
- Qualitätssicherung rund um Daten