Programm
Einteilung & Klassifizierung - Abgrenzung - Technische Dokumentation & Risikomanagement - Harmonisierte Normen - Klinische Bewertung & Leistungsbewertung - Konformitätsbewertung - Recast-neue Regulations
Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485 - Anforderungen an Implantate & Sterilprodukte - Validierung von Prozessen (GAMP) - QM-Anforderungen aus Normen - QM & Risikomanagement - Software-Lifecycle-Management nach EN 62304 - Vigilanzaspekte im QM-System
Risikomanagement nach EN ISO 14971 - Grundlagen des Risikomanagements - Risikomanagementplan - Risikomanagementprozess - Risikoanalyse - Risikobewertung - Risikobeherrschung - Inhalte der Risikomanagementakte
Aufbau - Überblick über wichtigsten harmonisierten Normen - Einfluss auf Konformitätsbewertung -Gebrauchsanweisung & Kennzeichnung - Nachweis Produktsicherheit und Software-Sicherheit - Konformitätserklärung
Klinische Bewertung - Literature Route - Klinische Prüfung - Leistungsbewertungsprüfung - Vigilanz und Marktüberwachung - Meldepflicht lt. MPG - Ablauf von Inspektionen
Aspekte einer Internationalen Zulassungs-Strategie und Zulassungsvoraussetzungen wichtiger Länder wie: USA, China, Japan, Korea, Indien und Südamerika
Einblick in Regularien und Möglichkeiten internationaler Patentierung. Erstellung eines Konzepte für die Einführung eines neuen Medizinproduktes aus IP-rechtlicher Sicht
Kurszeiten:
15.03.2021 08:30 -16:30 CE-Kennzeichnung (Präsenz und online)
16.03.2021 08:30 -16:30 Qualitätsmanagement (Präsenz und online)
17.03.2021 08:30 -16:30 Risikomanagement (Präsenz und online)
18.03.2021 08:30 -16:30 MP Vigilanz, Klinische Bewertung (nur online)
26.04.2021 08:30 -12:30 Technische Dokumentation Teil1(nur online)
27.04.2021 08:30 -12:30 Technische Dokumentation Teil2 (nur online)
28.04.2021 08:30 -16:30 Int. Zulassung von MP (Präsenz und online)
29.04.2021 08:30 -14:30 Einführung Patentrecht (Präsenz und online)
Die Module können auch als Einzelveranstaltung gebucht werden.
Prüfungstermin:
13.09.2021 08:30 - 18:00 Uhr