In diesem Seminar werden die Historie und Hintergründe der Richtlinien für das Qualitätsmanagement dargelegt. Die Teilnehmer*innen lernen die maßgeblichen Behörden und die gültigen Gesetze in der regulatorischen Landschaft kennen, zu interpretieren und für Ihre Anforderungen anzuwenden.
Seminarinhalte
- die verschiedenen GXP Bereiche (GMP, GLP, GCP, GDP, GDocP)
- Basis Anforderungen an ein Qualitätsmanagement
- Überblick über die Behörden (AGES, PEI, FDA, EMA)
- Kenntnis der gültigen Gesetze und Regularien (AMBO, AMG, Eudralex, CFR, ICH)
- Recherche zu weiterführender Information
Ihre Vorteile
Sie lernen die Basis Elemente eines pharmazeutischen Qualitätsmanagements kennen und diese in Ihrem Arbeitsalltag direkt umzusetzen.
Sie können anhand von praktischen Beispielen Regeln interpretieren und für Ihren Bedarf nutzen.
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage
- die einzelnen Begriffe zu verstehen und zu erklären.
- ein Qualitätsmanagement-System im Überblick zu definieren.
- die wichtigsten Behörden zu nennen und weiterführende Information zu finden und zu nutzen.