Die USA ist der weltgrößte Markt für Medizinprodukte. Voraussetzung zur Inverkehrbringung von Medizinprodukten ist die Einhaltung strenger Regulatorien die sich in wesentlichen Punkten von den europäischen Regulatorien unterscheiden.
Die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten erfolgt durch eine US-amerikanische Behörde, die Food and Drug Administration (FDA).
In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie alle wichtigen Schritte auf dem Weg zu einer FDA-Zulassung kennen und können sich danach auch auf FDA-Inspektionen vorbereiten.
Programmübersicht: https://www.kitzler-verlag.at/pub/media/wysiwyg/mediathek/Seminare/SemZOLLuAH/FDA_Zulassung_FJ19_F.pdf