TeilnehmerInnen
Dieser Refreshing-Kurs ist nur für TeilnehmerInnen mit Erfahrung bzw. Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger, Start-Ups und andere TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse empfehlen wir unseren Basiskurs MDR als Start in die regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten.
Die Seminar-Inhalte
- Übergangsfristen
- Risikoklasse des Medizinproduktes bestimmen
- Identifizierung der anwendbaren Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Post-Market-Surveillance und Updates
- Umsetzungsfragen für die Wirtschaftsakteure
- Pflichten der Wirtschaftsakteure
- Qualitätsmanagementsystem für alle Hersteller
- UDI, EUDAMED und Rückverfolgbarkeit
- Technische Dokumentation