Der US-Markt gehört zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen.
In diesem Seminar lernen Sie die Qualitätsmanagement-Standards gemäß 21 CFR 820 der FDA als Voraussetzung für den erfolgreichen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte in den USA sowie die Unterschiede zur ISO 13485:2016 kennen. Erfahren Sie, wie Sie Ihr QM-System so gestalten, dass alle unterschiedlichen Anforderungen erfüllt werden und Sie FDA-Inspektionen erfolgreich bestehen.
Nutzen
- Sie lernen die Spezifika US-amerikanischer QM-Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten kennen.
- Sie lernen, Ihr QM-System so zu gestalten, dass Sie die QSR- und die europäischen Anforderungen optimal erfüllen.
- Nach diesem Seminar wissen Sie, wie Sie eine Inspektion durch die FDA erfolgreich bestehen.
TeilnehmerInnen
- Das Seminar richtet sich an Zulassungsbeauftragte, Qualitätsmanagementbeauftragte und Beschäftigte aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, die in die USA exportieren wollen.
- Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen mit geringen Vorkenntnissen geeignet, ISO13485:2016 – Kenntnisse sind allerdings von Vorteil.
Die Seminar-Inhalte
- Qualitätsmanagement-Anforderungen USA 21CFR 820
- Übersicht und Definitionen
- Anforderungen an das QMS
- Ablauf einer FDA Inspektion
- Mögliche Auswirkungen einer FDA Inspektion
- Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen 21CFR 820 und den Anforderungen der EU MDR 2017/745
Weitere Seminare zu unserem USA-Schwerpunkt
- Basiskurs: Zulassungen von Medizinprodukten in den USA am 14.10.22 in WIEN
- Seminar: Medical Device Single Audit Programm am 2.12.22 in WIEN
Kosten
Kofinanziert durch LISA Life Science Austria: Für Mitglieder von LISA (Ecoplus, Human.technology Styria, LISAvienna, Life Sciences Tirol):
- Euro 290,- (exkl. UST) pro Seminar
- Gesamtpackage für alle 3 Seminare: Euro 646,- (exkl. UST)
Standard-Preise:
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 520,- (exkl. USt.) pro Seminar
- Gesamt-Package für alle 3 Seminare: Euro 1.190,- (exkl. UST)