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en.co.tec Academy: Klinische Leistungsbewertung & Prüfung von In-vitro Diagnostika nach IVDR

Basiskurs

Dieser Basiskurs deckt die Anforderungen der Leistungsbewertung in Übereinstimmung mit der europäischen IVD-Verordnung und den geltenden Leitfäden ab. Schritt für Schritt lernen Sie alle wichtigen Inhalte und Neuerungen zur Nachweiserbringung der jeweiligen analytischen Leistung des In-vitro Diagnostikums.

Wie können Sie grundlegende Aspekte zur Feststellung oder Bestätigung der Leistungsaspekte eines In-vitro-Diagnostikums anhand klinischer Leistungsstudien überprüfen? Wie können analytische Leistungsstudien durch wissenschaftliche Literatur untermauert werden? Aufbau, Design und Durchführung der klinischen Prüfungen zum Nachweis der Zweckbestimmung des In-vitro-Diagnostikums und dessen Parameter zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit werden hier detailliert diskutiert.

Fr, 20.1.2023 | 09:00 - 16:30

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