DI Martin Schmid, Senior-Consultant, langjähriger ISO 13485 – Auditor und Geschäftsführer bei en.co.tec, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.
Seminar-Inhalte
Inhalte:
- Überblick über die EU-Verordnungen (MDR / IVDR)
- Was sind Medizinprodukte? Klassifizierung nach MDR/IVDR
- QMS-Grundlagen: Was ist ein Qualitätsmanagementsystem?
- Regulatorische Anforderungen (MDR, IVDR) an das QMS
- Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
- Was ist eine harmonisierte Norm?
- Wie navigiert man in der Norm?
- Ziele der MDR und der ISO 13485
- Wie greifen MDR und ISO 13485 ineinander
- Zentrale Begriffe und Definitionen
- Aufbau der ISO 13485: Kapitel 1-8 im Überblick
- Qualitätsmanagement-Leitfaden: Umsetzung eines Qualitätsmanagement-Systems laut MDR
Übungen:
- Dokumentierte Verfahren, die zwingend erforderlich sind.
- Risikobasierter Ansatz, wo dieser jedenfalls erfolgen muss.
- Regulatorische Anforderungen – welche Prozesse sind mit der MDR/IVDR „verlinked“
TeilnehmerInnen
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Kosten
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540,- (exkl. USt.)
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 610,- (exkl. USt.)
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat
- Alle Seminar-Rabatte im Überblick