Die Seminar-Inhalte
1. Überblick über die Anforderungen aus Sicht einer Benannten Stelle:
- Schritte zur Zertifizierung nach IVDR (Verwendungszweck, Klassifizierung, Produktliste, Codes)
- Antrag auf Zertifizierung nach IVDR
- Was prüft die Benannte Stelle (Klassifizierung/Stichprobenplan/Einreichung von Dokumenten)
- Aufbau der technischen Dokumentation (Verwendungszweck!)
- Einige Details zur technischen Dokumentation (Prüfpunkte und z.B. Anforderungen an Pläne, Nachweise, zusammenfassende Bewertungen)
- Heranzuziehende Normen / Guidance
- Wie läuft die Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle ab?
2. Praxis-Empfehlungen aus Sicht einer Beraterin:
- Kriterien für die Erstellung einer Zweckbestimmung
- Kritische Punkte in Bezug auf die Klassifizierung nach IVDR
- Überblick über wichtige Eckpunkte von klinischen Studien: Design, Statistik, Beispiele -> Studienplan
- Transparenz sichern: Zusammenhang zwischen Studiendesign und Risikomanagement abgeleitet von der Zweckbestimmung
- Vorlage für den Aufbau einer Technischen Dokumentation nach IVDR
- Fragerunde