Gemäß regulatorischen Vorgaben ist der analytische Methodentransfer als dokumentierter Prozess definiert, der ein Labor (das empfangende Labor) zur Verwendung einer Analysemethode qualifiziert, die aus einem anderen Labor (dem übertragenden Labor) stammt - sei es innerhalb oder außerhalb des empfangenden Labors.
Im Rahmen dieses Webinars werden Ihnen die regulatorischen Anforderungen an den Transfer von analytischen Methoden nähergebracht. Nach dem Webinar sind Sie in der Lage, SOPs zum Methodentransfer zu erstellen, einen Methodentransfer zu planen. Dabei werden Sie für häufige Fehler sensibilisiert und können dadurch die Herausforderungen eines Methodentransfers besser bewältigen.
Webinarinhalte
- Einführung und regulatorische Grundlagen
- Arten des analytischen Methodentransfers
- Voraussetzungen und Vorbereitung - Risikoanalyse, Schulung, Dokumentenprüfung
- Planung und Durchführung eines analytischen Methodentransfers
- Setzen von Transferakzeptanzkriterien - Erfolgskontrolle
- Dokumente (SOP, Plan und Bericht)
- Fallbeispiele