Gemäß regulatorischen Vorgaben ist der analytische Methodentransfer als dokumentierter Prozess definiert, der ein Labor (das empfangende Labor) zur Verwendung einer Analysemethode qualifiziert, die aus einem anderen Labor (dem übertragenden Labor) stammt - sei es innerhalb oder außerhalb des empfangenden Labors.
Im Rahmen dieses Webinars werden Ihnen die regulatorischen Anforderungen an den Transfer von analytischen Methoden nähergebracht. Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, SOPs zum Methodentransfer zu erstellen, einen Methodentransfer zu planen. Dabei werden Sie für häufige Fehler sensibilisiert und können dadurch die Herausforderungen eines Methodentransfers besser bewältigen.
Seminarinhalte
- Einführung und regulatorische Grundlagen
- Arten des analytischen Methodentransfers
- Voraussetzungen und Vorbereitung - Risikoanalyse, Schulung, Dokumentenprüfung
- Planung und Durchführung eines analytischen Methodentransfers
- Setzen von Transferakzeptanzkriterien - Erfolgskontrolle
- Dokumente (SOP, Plan und Bericht)
- Fallbeispiele
Ihre Vorteile
Dieses Seminar vermittelt Ihnen das erforderliche Wissen, um erfolgreich ein System für den analytischen Methodentransfer in Ihrem Labor zu etablieren.
Die Arbeit mit praktischen Fallbeispielen ermöglicht Ihnen, sich zielorientiert aufMethodentransfers vorzubereiten, um das Risiko für den Transfer selbst und späterer Probleme in der Routine zu minimieren.