Die AUSTROMED Akademie bietet seit Beginn der Reglementierung des Medizinprodukte-Gewerbes Vorbereitungsseminare für die Befähigungsprüfung zum Handel mit Medizinprodukten an. Die Skripten für die Seminare erhalten Sie nach Ihrer verbindlichen Anmeldung und erfolgter Zahlung. Diese dienen Ihnen zum Selbststudium als Seminarvorbereitung. Zusätzliches Informationsmaterial erhalten Sie im Zuge des Seminars.
Die Seminare verschaffen Bewerbern und Interessenten für die Befähigungsprüfung einen kompakten und praxisorientierten Überblick über die relevanten medizinisch-klinischen Aspekte und die aktuelle Gesetzeslage, einschließlich der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
Die Seminare bestehen aus zwei Blöcken mit jeweils zwei Seminartagen. Außerdem werden individuelle Coachings angeboten.
ACHTUNG: Mit der Anmeldung zu unseren Vorbereitungsveranstaltungen sind Sie nicht automatisch zur Befähigungsprüfung angemeldet. Eine gesonderte Anmeldung bei der Meisterprüfungsstelle der Wirtschaftskammer Wien ist erforderlich.
Zielgruppe
- Bewerber/Interessenten für den Befähigungsnachweis für das reglementierte Gewerbe „Herstellung und Aufbereitung von Medizinprodukten und Handel mit Medizinprodukten“, die Basiskenntnisse im rechtlichen Bereich nachweisen müssen.
- Alle im Medizinproduktebereich tätigen Personen mit einem hohen fachlichen Anspruch.
- Qualifizierte Personen für Unternehmen, die über Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen müssen oder die für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständig sind.
Seminarinhalte
- Schwerpunkte sind das Medizinprodukterecht gemäß Prüfungsordnung
(Medizinproduktegesetz sowie EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika):
– Grundbegriffe
– Rechte und Pflichten
– Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
– Klassifizierung
– CE-Kennzeichen
– Konformitätsbewertung (Marktzulassung)
– Medizinproduktevigilanz
– Vertrieb, Abgabe, Verschreibung von Medizinprodukten
– Werbebeschränkungen
– Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten
– Überwachung
– Klinische Prüfung
– Strafbestimmungen - Durchführungsverordnungen zum MPG, wie Medizinproduktebetreiberverordnung
- Relevante Aspekte der einschlägigen Gesetzesmaterien (entsprechend der Prüfungsordnung)
- Strukturen in der Verwaltung der für Medizinprodukte zuständigen Behörden