Philipp Lindinger, AUSTROMED, leitete im Rahmen der LISAvienna Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika ein Seminar zur aktuellen Situation und den Zukunftsaussichten hinsichtlich des breitenwirksamen Einsatzes von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) in Österreich. Er hält zusammenfassend fest: „Entwickler und Hersteller von CE-zertifizierten, hochwertigen DiGAs – vom Start-up über KMUs bis zu Großunternehmen – brauchen einen strukturierten, verlässlichen und transparenten Prozess, um ihre Produkte einreichen zu können und von den Kostenträgern im österreichischen Gesundheitswesen refinanziert zu bekommen. Wie sich diese Abläufe in Österreich gestalten werden, ist aktuell noch in Diskussion. Wir freuen uns auf die angekündigten Pilotprojekte, die in den kommenden Monaten weiteren Input für die Implementierung liefern werden. Die AUSTROMED stellt weiterhin gerne ihre DiGA-Expertise und ihr Netzwerk zur Verfügung. Schließlich ist die Entwicklungsdynamik im Digital Health Bereich ganz generell sehr hoch. Hier am Ball zu bleiben und die bestmöglichen Lösungen in Österreich in die Anwendung zu bringen, wird für alle involvierten Stakeholder in den kommenden Jahren eine große, aber lohnende Herausforderung bleiben.“
Kostenerstattung für DiGAs in Österreich schon jetzt auf individueller Ebene möglich
Im Zuge des Seminars stellte Gisela Ernst, WU Wien, zunächst in einem Kurzvortrag die aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen digitaler Gesundheitsanwendungen in Österreich vor. Sie bestätigte, dass DiGAs Medizinprodukte sein können und wies auf folgendes hin: „Es gibt im Sozialversicherungsrecht in Österreich keine eigenen Rechtsvorschriften für die Erstattung der Kosten für DiGAs. Die Voraussetzungen für eine klassische „Sachleistungsgewährung“ sind nicht erfüllt. Allerdings ergibt die Analyse der vorhandenen Literatur und Judikatur, dass sich DiGAs in der Regel unter den Begriff „Sonstige notwendige Heilbehelfe“ nach §137 ASVG einordnen lassen. Patient*innen können daher Anspruch auf Kostenerstattung erheben, wenn die Voraussetzung von § 133 Abs 2 ASVG erfüllt sind, da dann auch ein Anspruch auf „außervertragliche Leistungen“ besteht. Das bedeutet, dass die DiGA notwendig und zweckmäßig sein muss, ohne das Maß des Notwendigen zu überschreiten. Damit Sachleistungsgewährung gewährleistet werden kann und Patient*innen DiGAs direkt beziehen können, sind Präzisierungen und Ergänzungen im Rechtsrahmen nötig. Der Digital Austria Act bringt den politischen Willen dazu zum Ausdruck.“ Weitere Details können in den Vortragsunterlagen nachgelesen werden.
Einblicke in die Expert*innendiskussion
Christine Stadler-Häbich von Roche moderierte in ihrer Funktion als AUSTROMED-Vorstandsmitglied anschließend eine Podiumsdiskussion zur Frage, wie der Weg vom politischen Auftrag zur Umsetzung für eine umfassende Versorgung mit DiGAs in Österreich aussehen wird. Neben dem Digital Austria Act unterstreicht auch ein Ministerratsbeschluss vom Juli 2023 die Bedeutung digitaler Lösungen zur bestmöglichen medizinischen Versorgung, z.B. bei chronischen Krankheiten oder zur Leitung der Patient*innenströme. Hier soll das Prinzip „digital vor ambulant vor stationär“ Erkrankte schneller dorthin bringen, wo sie mit ihren Symptomen ohne lange Wege und Wartezeiten fachlich und kostentechnisch ideal unterstützt werden.
- Bereitschaft zur Unterstützung beim Aufbau von DiGA-Erstattungsprozessen
Günter Waxenecker, Leiter der AGES Medizinmarktaufsicht / verfahrensleitendes Mitglied des BASG, setzt sich für DiGAs in Österreich ein: „Die AGES ist bereit dazu beizutragen, den Erstattungsprozess für Digitale Gesundheitsanwendungen in Österreich auf Schiene zu bringen. Voraussetzung für den Einsatz in der EU und damit auch in Österreich ist eine CE-Zertifizierung dieser Medizinprodukte durch eine akkreditierte Benannte Stelle. DiGAs müssen dafür einen klaren Patient*innen-Nutzen belegen und sehr hohen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen, die in der europäischen Medizinprodukte-Verordnung MDR geregelt sind. Nur nach einer umfassenden Prüfung erhalten Hersteller das CE-Zertifikat als Qualitätssiegel für ihre DiGA und dürfen sie in der EU auf den Markt bringen. Den Rollen im österreichischen Gesundheitssystem entsprechend sehen wir bei der Kostenerstattung den Dachverband der Sozialversicherungsträger als tragende Säule. Die AGES unterstützt gerne bei Aufbau und bei der Implementierung der dafür nötigen Prozesse. Wir sind dazu schon länger im intensiven Austausch und geben auch unser Wissen aus den Gesprächen mit den Kolleg*innen beim BfArM in Deutschland und mit weiteren internationalen Expert*innen weiter. Es gibt sehr gute Ideen und Konzepte, die Umsetzung ist in Arbeit. Die technischen Voraussetzungen für DiGAs als zusätzliche Therapieoption in Österreich sind gut. Jetzt müssen Pilotprojekte auf den Weg gebracht werden, in deren Rahmen die Prozesse getestet und optimiert werden können. Alle Stakeholder im Gesundheitswesen sehen das Potential der Digitalisierung und sind bereit, hier die Entwicklung voranzutreiben. Neben Fragen rund um Verschreibung und Erstattung diskutieren wir auch Themen wie Datensicherheit, Therapietreue, Usability, Interoperabilität, Life Cycle Management und andere sensible Aspekte. Wir machen uns auch Gedanken zur Nachfrage nach DiGAs durch Patient*innen und Ärzt*innen, schließlich können sich solche Tools nur positiv auswirken, wenn Interesse an ihrem Einsatz besteht.“
- Zusammenspiel von Angebot und Nachfrage und Fragen zu Daten im Fokus
Für den zügigen Schritt in die Umsetzung im Rahmen eines Pilotprojekts spricht sich auch Alexander Degelsegger-Márquez, Gesundheit Österreich, aus: „In Österreich sollte rasch ein Pilotprojekt starten, um die Verschreibungs-, Erstattungs- und Anwendungsprozesse rund um DiGAs durchzuspielen und um daraus für den Einsatz bei breiteren Bevölkerungsschichten zu lernen. Dafür könnten sich einerseits Anwendungen für ausgewählte, besonders häufige Krankheitsbilder eignen oder Erkrankungen mit Versorgungsengpässen wie im Mental Health Bereich. Auch Nischenanwendungen sollten getestet werden. Neben dem herstellergetriebenen Zugang wie in Deutschland, bei dem Hersteller ihre Produkte nach umfangreichen Prüfungen in eine Liste mit erstattungsfähigen DiGAs aufnehmen lassen können, gibt es den nachfragegetriebenen Zugang. Dabei stehen Gesundheitsziele in klar umrissenen Bereichen im Vordergrund, zu denen Wirtschaftsakteure z.B. im Rahmen öffentlicher Ausschreibungen ihre digitalen Lösungen anbieten können. Unabhängig davon, wie die Details in Österreich letzten Endes ausgestaltet werden, ist auf jeden Fall wichtig, dass Patient*innen zeitnah Zugang zu digitalen Lösungen erhalten, mit denen es in der Praxis gute Erfahrungen gibt. Die CE-Zertifizierung weist hier in die richtige Richtung und ergänzend lässt sich aus den internationalen Anwendungserfahrungen nach der Markteinführung lernen. Generell ist die Frage der Finanzierung von DiGAs zu klären. Diskussionsbedarf gibt es weiters rund um Datenflüsse und die Nutzung von Gesundheitsdaten – durch die Ärzt*innen, durch DiGA-Hersteller, aber auch für Analysen, um Steuerungsaufgaben im Gesundheitswesen nachzukommen, und generell zu Forschungszwecken.“
- DiGA-Hersteller erwarten klar strukturierte, transparente Erstattungsprozesse
Mit „edupression“, einer Therapiesoftware bei Depression, ist SOFY als einziges österreichisches Unternehmen im DiGA-Verzeichnis des deutschen BfArM gelistet. SOFY-Geschäftsführer Daniel Amann merkt an: „Derzeit sehen wir besonders Deutschland als relevanten Markt, weil edupression dort als DiGA von Ärzt*innen und Psychotherapeut*innen verschreibbar und erstattungsfähig ist. In Österreich haben wir insbesondere mit der Krankenfürsorgeanstalt der Bediensteten der Stadt Wien einen strategischen Partner. Für eine Zulassung als DiGA sind umfangreiche regulatorische Voraussetzungen zu erfüllen. In weiten Bereichen ist der Prozess analog zu einer Medikamentenzulassung – Stichwort „digitale Pille“. Die größte Herausforderung ist daher der lange Zeitraum von der Entwicklung bis zum Marktzugang. Wir haben Anfang Juli unsere klinischen Studien erfolgreich fertiggestellt und mit Ende August den Antrag zur permanenten Zulassung in Deutschland beim BfArM eingereicht, welche wir für Ende des Jahres anstreben. Hersteller von DiGAs wünschen sich, dass Österreich auch einen klaren Prozess für die Erstattung von DiGAs aufbaut und eine zentrale Ansprechstelle dafür einrichtet. Wir hinken hinter Deutschland, Frankreich, Belgien und anderen Ländern her und müssen die Standards, die hier für Europa gesetzt wurden, aufgreifen. Ohne Erstattungsszenario wird der Großteil der Patient*innen hochwertige, CE-zertifizierte DiGAs weiterhin nicht nutzen können. Dabei sehen erste Behandlungsleitfäden wie im Fall von unipolaren Depressionen, schon jetzt DiGAs vor. In Österreich können die Patient*innen daher derzeit nicht routinemäßig richtlinienkonform behandelt werden. Erfreulicherweise haben wir aufgrund von ELGA und e-Medikation eine gute Ausgangsposition zum raschen Aufbau bedarfsgerechter, schlanker Prozesse. Wichtig ist, in Österreich die Erfahrungen aus Deutschland aufzugreifen und keine Hürden zu reproduzieren, die dort zu beobachten sind. Medienbrüche von der Verschreibung bis zum Einsatz von DiGAs sind zu vermeiden – wir brauchen keine ausgedruckten Codes, sondern durchgängig digitale Zugänge.“
- Gesundheitspersonal: Ärzt*innen öffnen Türen und treiben Innovationen voran
Ärzt*innen spielen über Verschreibungen und die Beratung und Begleitung der Patient*innen eine Schlüsselrolle beim Einsatz Digitaler Gesundheitsanwendungen. Stefan Konrad, Ärztekammer Wien, war bei der Podiumsdiskussion vertreten und hielt fest: „Die Ärzt*innen müssen aktiv ins Boot geholt werden, damit DiGAs in die Anwendung gebracht werden. In Deutschland gibt es zwar einen Erstattungsprozess, aber die Anwendung funktioniert in der Praxis trotzdem noch nicht so gut – unter anderem weil die Ärzt*innen von den Herstellern bisher nicht ausreichend miteinbezogen wurden. Vielfach hat unsere Berufsgruppe außerdem noch zu wenig Wissen über DiGAs, über ihre Funktionsweisen, ihre Chancen und die damit verbundenen Herausforderungen. Von Produkteinführungen im Arzneimittelbereich ist bekannt, auf welchen Wegen diese Zielgruppe gezielt informiert und laufend geschult werden kann. Daraus sollten die Hersteller von DiGAs lernen. Oft geht es um grundlegend neue Arten, mit den Patient*innen zu arbeiten. Damit sind auch geänderte organisatorische Abläufe verbunden – von der Verschreibung über das laufende Monitoring von Patient*innen-Daten bis zu Feedbackschleifen und dem Einschreiten, wenn Daten eine Notfallsituation anzeigen. Dabei haben es Ärzt*innen gerne digital, schnell und nutzungsfreundlich. Wir sind bei DiGAs nicht nur zentrale Partner für die Umsetzung, sondern können durch unsere Nachfrage nach bestimmten Anwendungen und Funktionen auch Innovationstreiber sein. Digitalisierungsthemen müssen außerdem schon in der Ausbildung noch stärker als Fixpunkt verankert werden. Die Ärztekammer hat großes Interesse daran, dass das Potential der neuen Softwarelösungen ausgeschöpft wird und unterstützt die dafür nötigen Schritte. Multiplikatoren wie die Ärztekammer sind wichtig, damit DiGAs die Aufmerksamkeit erhalten, die sie als neue Therapiesäule verdienen.“
- Pilotprojekte zur DiGA-Erstattung fürs erste Halbjahr 2024 geplant
Seit August 2023 leitet Gregor Mandlz die Abteilung Innovation medizinischer Versorgung und Arzneimittel im Dachverband der Sozialversicherungsträger und ist ua. auch für e-Health Applikationen zuständig. Im Zuge der Diskussion wies Mandlz auf die tragende Rolle der Sozialversicherung hin: „Für DiGAs gibt es keinen nennenswerten privaten Markt und die Patient*innen sollen nicht mit ihren Daten bezahlen, wie bei Lifestyle-Produkten. Damit DiGAs vielen Personen in Österreich zugutekommen, muss der Prozess von der Sozialversicherung proaktiv gestaltet werden. Der Dachverband und die Sozialversicherungsträger arbeiten mit den weiteren Akteuren im Gesundheitswesen vom BASG bis zur ITSV zusammen, um Expertise aufzubauen und passende Prozesse einzurichten. Über Pilotprojekte ab dem ersten Halbjahr 2024 werden wir herausfinden, wer im System was am besten kann und daraus für die weitere Gestaltung der Prozessabläufe lernen. Für uns als Dachverband steht im Vordergrund, dass nicht nur der Nutzen einer DiGA für die einzelnen Patient*innen belegt ist, sondern, dass es auch einen Mehrwert fürs Sozialversicherungssystem allgemein gibt. Wie das genau bewertet wird und wie die Preisbildung erfolgen soll, muss noch in der Sozialversicherung erarbeitet werden. Neben den Prozessen rund um die Finanzierung beschäftigen uns auch viele Fragen rund um technische Umsetzungen, Datennutzung und Praxisabläufe im medizinischen Alltag. DiGAs nur zu verschreiben und dann die Kosten zu erstatten, ist zu wenig. Therapietreue, Monitoring von Patient*innendaten, Feedbackschleifen und Eingriffe bei Notfällen müssen mitgedacht werden. Wir legen Wert auf Datenschutz, gleichzeitig soll aus den Daten das Bestmögliche für die individuelle Therapie herausgeholt werden und aggregierte Daten dem Wohl der Allgemeinheit dienen. Auf technischer Ebene wird es zielführend sein, an vorhandene Infrastrukturen wie ELGA anzudocken.“
- Gesetze und Verordnungen für Sachleistungsgewährung passgenau ergänzen
Gisela Ernst, WU Wien, erinnert an die zentrale Botschaft aus ihrem Kurzvortrag und hält fest: „Wir müssen in Österreich das Rad nicht neu erfinden, wenn es um die Erstattung der Kosten von DiGAs durch die Sozialversicherungsträger geht. Die Ausgangslage ist gut, Pilotprojekte brauchen keine Gesetzesänderungen und können sofort starten. Parallel sollten die vorhandenen Gesetze aber präzisiert werden, damit die Zuständigkeiten klar geregelt sind, Rechtssicherheit besteht und Sachleistungsgewährung möglich wird. Details sollten auf Verordnungsbasis geklärt werden, damit wo notwendig auch wieder ohne viel Aufwand nachgeschärft werden kann. Zu bedenken ist außerdem, dass die Patient*innen auch jetzt schon die Erstattung von DiGA-Kosten einklagen können, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen vorliegen.“
Die Fortsetzung des Diskurses läuft
Was noch zu tun ist, damit sich das medizinische, gesellschaftliche und wirtschaftliche Potential von DiGAs in der Praxis bestmöglich entfalten kann, wird aktuell auf verschiedenen Ebenen weiterdiskutiert:
- Am 14.11.2023 lädt die WKO Wien zur SV-Lounge zum Thema Digitalisierung und Patientenströme im Gesundheitswesen ins Josephinum ein. In diesem Rahmen tauschen sich Ärztekammer, Forschung, GÖG, ÖGK, Stadt Wien und die Wirtschaft über die verschiedenen Handlungsoptionen aus und erarbeiten vor dem Hintergrund internationaler Erfahrungen Empfehlungen für Österreich.
- Und am 20.11.2023 lädt das Gesundheitsministerium zum eHealth-Strategie Kick-off. Dabei treffen sich führende Expert*innen in Wien und online zur Diskussion einer österreichischen Strategie – AUSTROMED bringt ihre Expertise ein, auch DiGAs werden thematisiert.
Genug Gesprächsstoff für 2024 vorhanden
LISAvienna ist zuversichtlich, dass angesichts dieses offensichtlichen, großen Engagements zur DiGA-Umsetzung bei unserer Konferenz im kommenden Jahr schon die ersten Lektionen aus Pilotprojekten besprochen werden können. Interessant wird sicher, wie sich herstellergetriebene Ansätze in der Kostenerstattung mit den vom Bedarf der Patient*innen, dem Gesundheitspersonal und von den Kostenträgern getriebenen Zugängen kombinieren lassen. Andere Fragen werden sich rund um die Preisbildung ergeben, zur Berechnung des Mehrwerts für die Krankenversicherungen oder zu den Erwartungen an die DiGA-Therapiebegleitung durch Ärzt*innen, und wie diese finanziell abgegolten wird. Eine andere Frage wird den Patient*innennutzen selbst betreffen. Für die CE-Zertifizierung muss dieser Nutzen bereits mit umfangreicher klinischer Evidenz abgesichert sein und wird von den Benannten Stellen überprüft. Wenn Sozialversicherungsträger für die Erstattung nun darüber hinaus gehende Daten einfordern, die in den klinischen Studien nicht erzeugt wurden, ergeben sich nicht nur besondere Herausforderungen für die betroffenen Hersteller. Diese Anforderungen sind auch beim Design zukünftiger Studien zu berücksichtigen.