Shigellose ist weltweit die zweithäufigste Ursache für tödliche Durchfallerkrankungen und trägt stark zur Erkrankung und Sterblichkeit von Kindern bei. Es wird geschätzt, dass bis zu 165 Millionen Infektionen auf Shigellen zurückzuführen sind, von denen 62,3 Millionen bei Kindern unter fünf Jahren auftreten[1]. Die Entwicklung eines wirksamen Impfstoffs zur Vorbeugung dieser tödlichen Krankheit ist für viele Regionen der Welt ein Gebot der öffentlichen Gesundheit.
In der Phase-2-Studie S4V02 (Kennung: NCT06523231), wird die Sicherheit und Immunogenität von S4V2 bei etwa 110 neun Monate alten Säuglingen getestet, um die beste Dosis für eine Phase-3-Studie zu ermitteln. Die von LimmaTech gesponserte und durchgeführte S4V02-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte und verblindete Studie, die an einem einzigen Studienort in Kenia durchgeführt wird. Die Teilnehmer erhalten eine Zweifach-Impfung mit einer von zwei verschiedenen Impfstoffdosen von S4V2 oder einem Kontrollimpfstoff. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie und etwa sechs Monate nach der letzten Impfung untersucht. Die Ergebnisse der Studie, die von der Gates Foundation unterstützt wird, werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 erwartet.
Dr. Juan Carlos, Chief Medical Officer von Valnevakommentierte, „Es ist nicht hinnehmbar, dass so viele Säuglinge und Kinder an Shigellose sterben, wenn dies durch einen Impfstoff verhindert werden kann. Die Entwicklung von Impfstoffen gegen Shigellen sterben, wenn dies durch einen Impfstoff verhindert werden kann. Die Entwicklung von Impfstoffen gegen Shigellen wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als eine Priorität eingestuft, [2] und im Einklang mit unserer Aufgabe, Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu entwickeln, konzentrieren wir uns auf die Bereitstellung einer präventiven Lösung gegen diese tödliche Krankheit“.
Dr. Patricia Martin, Chief Operating Officer von LimmaTech, sagte, „Wir sind stolz darauf, bei der Entwicklung eines Impfstoffs gegen Shigellen eine führende Position einzunehmen, und der Beginn dieser Studie ist ein wichtiger Meilenstein in unserer Zusammenarbeit mit Valneva im Kampf gegen Shigellose. Wir sind ermutigt durch das Potenzial von S4V2 eine Lösung für eine schwerwiegende globale Gesundheitsbedrohung zu bieten und den Schutz der Gesundheit von so vielen Kindern weltweit tiefgreifend zu beeinflussen.”
Im November 2024 kündigten Valneva und LimmaTech die Impfung des ersten Teilnehmers einer Phase-2b-Studie in Form eines kontrolliertem Infektionsmodells am Menschen (Englisch: Controlled human infection model – CHIM) mit S4V2 in rund 120 gesunden, Shigella-naiven Teilnehmern im Alter von 18 bis 50 Jahren (Kennung: NCT06615375), in rund 120 gesunden Shigellen-naiven Teilnehmern im Alter von 18 bis 50 Jahren[3]. Diese CHIM-Studie ist Teil der gestaffelten und risikomindernden Entwicklungsstrategie der Unternehmen für S4V2, da sie die ersten Ergebnisse zur Wirksamkeit liefern soll, bevor möglicherweise weitere CHIM- und Phase-3-Studien durchgeführt werden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat S4V2 den Fast-Track-Status[4], zugesprochen und damit das Potenzial des Medikaments anerkannt, eine schwerwiegende Erkrankung zu behandeln und einen ungedeckten medizinischen Bedarf nachzukommen.
Über Shigellose
Shigellose ist eine weltweite Gesundheitsbedrohung, die durch die gramnegativen Shigellen verursacht wird. Man schätzt, dass bis zu 165 Millionen Infektionen[1] auf Shigellen sind, von denen 62,3 Millionen Fälle bei Kindern unter fünf Jahren auftreten. Durchfallinfektionen sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in zahlreichen Ländern sowie bei Reisenden und Militärangehörigen in endemischen Regionen. Jährlich werden 600.000 Todesfälle auf Shigellen zurückgeführt, und sie sind die zweithäufigste Ursache für Todesfälle durch Durchfallerkrankungen[1]. Die Standardbehandlung der Shigellose besteht in einer oralen Rehydratation und einer Antibiotikatherapie. Allerdings haben die Bakterien eine Resistenz gegen viele Antibiotika erworben, und es gibt zahlreiche Berichte über Ausbrüche von multiresistenten Stämmen, was die Behandlung extrem erschwert. Derzeit ist kein zugelassener Impfstoff gegen Shigellen verfügbar.
Über Valneva
Wir sind ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, das prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, herstellt und vermarktet. Wir verfolgen einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz, bei dem wir unser umfassendes Fachwissen der Impfstofftechnologien einsetzen und uns darauf konzentrieren, entweder die ersten, besten oder einzigen Impfstofflösungen anzubieten.
Wir können auf eine lange Erfolgsgeschichte zurückblicken, da wir mehrere Impfstoffe von der frühen Forschungs-& Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht haben. Derzeit vermarkten wir drei firmeneigene Reiseimpfstoffe, darunter der weltweit erste und einzige Impfstoff gegen Chikungunya, sowie bestimmte Impfstoffe von Drittanbietern im Rahmen unserer etablierten Vertriebsstruktur.
Die Einnahmen aus unserem wachsenden kommerziellen Geschäft tragen dazu bei, unsere Impfstoffpipeline weiter voranzutreiben. Dazu gehören der einzige Impfstoffkandidat gegen Lyme Borreliose, der sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung in Partnerschaft mit Pfizer befindet, der weltweit am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Shigellen, der von LimmaTech Biologics lizenziert wurde, sowie Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus und andere globale Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit. Mehr Informationen finden Sie unter: www.valneva.com.
Über LimmaTech Biologics AG
LimmaTech Biologics steht an vorderster Front bei der Bekämpfung der weltweiten Epidemie antimikrobieller Resistenzen und kann auf eine beispiellose Erfolgsgeschichte in der Impfstofftechnologie und der Entwicklung klinischer Kandidaten verweisen. Das Unternehmen nutzt seine firmeneigene selbstverstärkende, multi-Antigen-Impfstoffplattform zusammen mit zusätzlichen krankheitsspezifischen Impfstoffansätzen, um zunehmend unbehandelbare mikrobielle Infektionen zu verhindern. Mit jahrzehntelanger Erfahrung und einer expandierenden, robusten Pipeline widmet sich das Team von LimmaTech der Entwicklung von Schutzlösungen, um weltweit einen transformativen Wert zu schaffen.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.lmtbio.com.
Für LimmaTech
LimmaTech Biologics AG
Franz-Werner Haas, CEO
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[1] Shigellosis | CDC Yellow Book 2024