Valneva SE, ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist, gab heute seine Finanzergebnisse per 31. Dezember 2017 bekannt. Der Jahresfinanzbericht einschließlich des konsolidierten Konzernabschlusses ist auf der Unternehmenswebsite abrufbar: www.valneva.com.
Ein Webcast für Analysten, Fondmanager, Investoren und Journalisten wird heute um 14:00 Uhr (CET) stattfinden. Ein Mitschnitt wird auf der Unternehmenswebsite abrufbar sein: https://edge.media-server.com/m6/p/7d3fjx9c
David Lawrence, Valnevas Finanzvorstand, kommentierte, “Im Jahr 2017 haben wir unsere wesentlichen Unternehmensziele umgesetzt und unsere finanzielle Performance weiter verbessert, wodurch wir die Flexibilität erhalten haben, in das künftige Wachstum unseres Portfolios zu investieren. Ein wesentlicher Meilenstein für das Unternehmen in diesem Jahr ist, Produktumsätze in Höhe von € 100 Mio. zu erreichen. Mit zahlreichen Wertkatalysatoren im Jahr 2018 sehen wir einem entscheidenden Jahr entgegen.”
Impfstoffe am Markt
IMPFSTOFF GEGEN JAPANISCHE ENZEPHALITIS (IXIARO®/JESPECT®) Anhaltendes Umsatzwachstum unterstützt durch Marktdurchdringung
Die IXIARO®/JESPECT®-Produktumsätze erreichten 2017 € 60,0 Mio. im Vergleich zu € 53,0 Mio. im Jahr 2016, was einem Jahreszuwachs von 13% entspricht. Der Anstieg war größtenteils durch das Wachstum in den Reisemärkten in Großbritannien, Deutschland und Kanada bedingt, wo kontinuierliche Marketingmaßnahmen zu erhöhter Produktakzeptanz bei Reisenden geführt haben. Produktverkäufe an das US Militär haben ebenso zum Wachstum beigetragen und ein neuer Vertrag mit der US Regierung im Wert von $ 39,6 Mio., für die Lieferung von IXIARO® an das US Verteidigungsministerium für den Zeitraum eines Jahres, wurde im November 2017 unterzeichnet.
Valneva erwartet, dass die IXIARO®/JESPECT®-Umsätze weiterhin im zweistelligen Bereich wachsen, bedingt durch die kontinuierliche Marktdurchdringung und die Entwicklung des kommerziellen Netzwerks. Das inkludiert auch den US Reisemarkt – dort hat Valneva Ende 2017 die zentrale Steuerung der Verkaufs- und Marketingaktivitäten übernommen.
CHOLERA / ETEC-DURCHFALL IMPFSTOFF (DUKORAL®) Wachstum der Produktumsätze 2017 im zweistelligen Bereich
Im Jahr 2017 erreichten die DUKORAL®-Produktumsätze € 28,5 Mio. im Vergleich zu € 24,6 Mio. im Jahr 2016, was einem Jahreszuwachs von 16% entspricht. Außer in Kanada, wo mehr als 50% der weltweiten DUKORAL®-Jahresumsätze erzielt wurden, hat der Impfstoff von starken Produktverkäufen in Großbritannien profitiert. Valneva erwartet, dass 2018 die DUKORAL®-Umsätze durch die fortlaufende Marktdurchdringung weiterhin solide wachsen werden.
Klinische Impfstoffkandidaten
IMPFSTOFFKANDIDAT GEGEN BORRELIOSE – VLA 15 Positive Phase I-Zwischenergebnisse wurden bekannt gegeben
Das Unternehmen hat beschlossen, seine F&E Expertise und Ressourcen auf die Entwicklung eines dringend benötigten Impfstoffs gegen Borreliose zu konzentrieren, da Borreliose zu den am schnellsten ansteigenden, durch Vektoren übertragenen Infektionen auf der Nordhalbkugel zählt. Derzeit befindet sich weltweit kein weiterer klinischer Impfstoffkandidat gegen Borreliose in Entwicklung.
Valneva hat kürzlich positive Phase I-Zwischenergebnisse für seinen Borreliose- Impfstoffkandidaten VLA15 bekannt gegeben. Die Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht. Der Impfstoffkandidat war insgesamt sicher und gut verträglich. Es gab in allen Behandlungsgruppen sehr wenige starke Nebenwirkungen und keine damit verbundenen Sicherheitsbedenken. Das Sicherheitsprofil aller getesteten Dosierungen und Formulierungen ist vergleichbar mit anderen lizensierten rekombinanten, lipidierten proteinbasierten Impfstoffen oder Impfstoffformulierungen die Lipide enthalten, und unterstützt die weitere klinische Entwicklung aller Dosierungen und Formulierungen.
VLA15 war auch in allen getesteten Dosierungen und Formulierungen immunogen. OspA- spezifische IgG-Antikörperantworten wurden in allen Behandlungsgruppen und gegen alle OspA-Serotypen induziert, wobei zwischen der niedrigsten und den höheren Dosierungsgruppen eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung beobachtet wurde. Für alle sechs OspA-Serotypen waren die IgG-Titer nach drei Immunisierungen (Tag 84) am höchsten und die Serokonversionsraten (SCR) für die höchste adjuvantierte Dosierungsgruppe, die als bevorzugt für die weitere Entwicklung angesehen wird, betrug zwischen 71,4 % und 96,4 % für die verschiedenen OspA-Serotypen.
Valnevas Phase I-Studie VLA15-101 ist Beobachter-verblindet und teilweise randomisiert. Die Dosis-Eskalierungs-Studie zielt darauf ab die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Valnevas Impfstoffkandidaten VLA15 zu evaluieren. Die Studie umfasste 179 gesunde Erwachsene unter 40 Jahren in Europa und den USA, die zuvor nicht mit Borrelia burgdorferi infiziert waren. Die Studienteilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in sechs Behandlungsgruppen aufgeteilt um eine von drei Dosierungen zu erhalten, entweder mit oder ohne Alum-Adjuvans. Die Studienteilnehmer wurden drei Mal mit jeweils einem Monat Abstand geimpft (Tag 0-28-56). Die Zwischenanalyse der primären und sekundären Endpunkte umfasste Sicherheits- und Immunogenitätsdaten bis zu Tag 84 (Monat 3). Finale Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus einer einjährigen Nachbeobachtungsphase werden Anfang 2019 erwartet.
Das Unternehmen ist entschlossen, den Borreliose-Impfstoffkandidaten so rasch wie möglich in Phase II zu bringen, die behördliche Zustimmung vorausgesetzt. Derzeit geht man von einem Start der Phase II in der zweiten Jahreshälfte 2018 aus.
Die nächste klinische Phase soll in Borreliose-endemischen Regionen durchgeführt werden und wird auch Personen einschließen, die zuvor mit Borrelia burgdorferi (den Bakterien, die Borreliose verursachen) infiziert waren. Eine Optimierung der Dosierung wird in Betracht gezogen.
Borreliose ist eine systemische Infektion, die durch Borrelia Bakterien, die durch infizierte Zecken übertragen werden, verursacht wird. Gemäß dem US Center for Disease Control and Prevention (CDC) wird jährlich bei rund 400.000 Amerikanern Borreliose diagnostiziert; in Europa sind jährlich mindestens 200.000 Fälle von Borreliose betroffen. Frühe Symptome von Borreliose (so wie ein sich langsam ausbreitender roter Ausschlag der als Erythema migrans bezeichnet wird oder unspezifischere Symptome wie Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, leichte Genickstarre, Gelenk- oder Muskelschmerzen) werden oft übersehen oder falsch interpretiert.
Wird die Krankheit nicht behandelt, kann sie sich ausbreiten und ernsthaftere Komplikationen auslösen, die die Gelenke (Arthritis), das Herz (Karditis) oder das Nervensystem betreffen.
Valnevas Impfstoffkandidat VLA15, der von der US Food and Drug Administration (FDA) den Fast Track Status erhalten hat, ist ein multivalenter, Protein-Subunit basierter Impfstoffkandidat, der auf das Oberflächenprotein A (OspA) von Borreliose abzielt und gegen die Mehrheit an humanen pathogenen Borrelia-Spezies schützen soll. VLA15 soll Schutz bieten, indem es eine Antikörperantwort auslöst, die verhindert, dass nach einem Zeckenbiss, Borrelien von der Zecke in den Menschen übertreten.
Impfungen mit OspA haben sich bereits in den 1990er Jahren bewährt und präklinische Daten zeigten, dass der Impfstoffkandidat VLA 15 Schutz gegen die Mehrheit der Borrelia-spezies, die für Menschen krankheitserregend sind, bieten kann. Der weltweite Markt für einen Impfstoffkandidaten gegen Borreliose wird auf jährlich ungefähr €700 - €800 Millionen geschätzt.
CHIKUNGUNYA IMPFSTOFFKANDIDAT – VLA 1553 Phase I läuft in den USA (VLA1553-101)
Valnevas klinische Phase I-Studie ist eine randomisierte, Beobachter-verblindete, Dosis- eskalierende Studie, die an mehreren Studienzentren durchgeführt wird. Die Studie wird drei verschiedene Dosierungen von VLA1553 an rund 120 gesunden Erwachsenen untersuchen, die mit einer Einmal-Impfung geimpft werden. Das Studiendesign beinhaltet die Untersuchung der Antikörperpersistenz, sowie eine zusätzliche Impfung mit der höchsten Dosis des lebend-attenuierten Impfstoffs nach 6 und 12 Monaten. Diese nochmalige Impfung soll zeigen, ob die Studienteilnehmer einen Impfschutz gegen den Impfvirus aufgebaut haben, was früh in der klinischen Entwicklung auf eine potentielle Wirksamkeit von VLA1553 hinweisen würde.
Chikungunya ist eine durch Aedes Moskitos übertragene Viruserkrankung, die durch den Chikungunya-Virus, ein Togaviridae-Virus, verursacht wird. Klinische Symptome sind akute Fieberausbrüche, schwere Gelenks- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Hautausschlag, die sich gelegentlich zu einer langwierigen und schwerwiegenden gesundheitlichen Beeinträchtigung entwickeln können. Ausbrüche von Chikungunya wurden in Asien, Afrika, Amerika und kürzlich (2017) auch in Europa gemeldet. Seit 2017 wurden mehr als eine Million Fälle in Amerika verzeichnet und die damit verbundenen wirtschaftlichen Auswirkungen sind erheblich (vgl. Ausbruch in Kolumbien 2014: $73,6 Mio.). Die medizinischen und wirtschaftlichen Belastungen werden noch zunehmen, wenn die primären Überträgermücken des Chikungunya Virus sich geografisch weiter ausbreiten.
Derzeit sind weder präventive Impfstoffe noch effektive Behandlungsmöglichkeiten verfügbar, daher wird Chikungunya als ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit angesehen.
VLA1553 ist ein monovalenter, lebend-attenuierter Impfstoffkandidat (Einzeldosis) zum Schutz gegen verschiedene Chikungunya Virus Varianten und zielt – durch eine neutralisierende Antikörperantwort - auf den dauerhaften Schutz von Erwachsenen und Kindern ab. Zur Zielgruppe gehören Reisende, Militärpersonal und gefährdete Personen, die in endemischen Gebieten leben.
Präklinische Daten, die Studien in nicht-humanen Primaten (Cynomolgus Makaken) inkludiert, zeigten eine gute Immunogenität nach nur einer Immunisierung, eine starke, langanhaltende neutralisierende Antikörperantwort, sowie keine Anzeichen von Virämie nach der Challenge. Erste Phase I-Studiendaten werden Anfang 2019 erwartet.
Der weltweite Markt für einen Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya wird auf jährlich bis zu € 500 Millionen geschätzt.
ZIKA IMPFSTOFFKANDIDAT – VLA 1601
Phase I (VLA1601-101) in den USA läuft, Partnerschaft mit Emergent BioSolutions
Im Juli 2017 sind Valneva und das US-amerikanische Unternehmen Emergent BioSolutions eine Partnerschaft eingegangen, um die Entwicklung eines Zika-Impfstoffes zu beschleunigen.
Nachdem das Protokoll für die Phase I-Studie Ende 2017 fertiggestellt wurde, haben die zwei Unternehmen im Februar 2018 die Phase I-Studie in den USA gestartet. Die Phase I-Studie von VLA1601-101 ist eine randomisierte, Beobachter-geblindete, Plazebo kontrollierte Studie, die an einem Studienzentrum durchgeführt wird. Diese Studie wird bei rund 65 gesunden Erwachsenen zwei Dosisstärken untersuchen, die nach zwei verschiedenen Impfschemata verabreicht werden.
Valneva und Emergent BioSolutions werden die Kosten bis zum Abschluss der Phase I teilen. Valneva ist für die Durchführung des Programms bis zur Beendigung der Phase I-Studie verantwortlich und Emergent erhält bei Verfügbarkeit der Phase I-Daten die Option, die Entwicklungsvereinbarung mit Valneva für eine Meilensteinzahlung von € 5 Mio., fortzuführen. Die Vereinbarung bietet Valneva mögliche zusätzliche Meilensteinzahlungen von bis zu € 44 Mio. bezogen auf Produktentwicklung, Zulassung, Vermarktung, Verkäufe sowie Lizenzgebühren auf jährliche Verkaufserlöse.
Das Zika Virus (ZIKV) ist ein Flavivirus, das durch Aedes Moskitos15 übertragen wird. Krankheitsausbrüche wurden im tropischen Afrika, Südostasien, den Pazifischen Inseln und im Jahr 2015 in Amerika verzeichnet. Gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist es wissenschaftlicher Konsens, dass ZIKV eine Ursache von Mikroenzephalie und des Guillain- Barré Syndroms16 ist. Zwischen 2015 und Juli 2017 wurden, gemäß der World Health Organisation17, 1 Mio. Zika Infektionen und viele Fälle von angeborenen Symptomen, die mit Zika in Verbindung gebracht wurden, in verschiedenen Ländern Amerikas gemeldet. Derzeit ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
VLA1601 ist ein hochreiner, inaktivierter Impfstoffkandidat gegen das Zika Virus und wurde unter Verwendung der gleichen Produktionsplattform hergestellt wie Valnevas bewährter und lizensierter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis IXIARO®.
In der präklinischen Entwicklung zeigte VLA1601 exzellente Reinheit, sowie in-vivo Neutralisation sowie ein biologisches, chemisches und physikalisches Profil, das mit IXIARO® vergleichbar ist.
Erste Studiendaten der Phase I werden für Ende 2018 oder Anfang 2019 erwartet.
Finanzübersicht Gesamtjahr 2017
Umsätze und Förderungserlöse
Valneva’s kumulierte Umsätze und Förderungserlöse im Gesamtjahr 2017 stiegen auf € 109,8 Mio. an, im Vergleich zu €97,9 Mio. in 2016. Dieser Anstieg resultierte hauptsächlich aus den starken Produktumsätzen von IXIARO®/JESPECT® und DUKORAL®.
Die kumulierten Produktumsätze stiegen im Gesamtjahr 2017 auf €92,6 Mio. an, im Vergleich zu € 80,4 Mio. im Jahr 2016. Die IXIARO®/JESPECT®-Produktumsätze trugen € 60,0 Mio. zu den Umsätzen im Jahr 2017 bei, im Vergleich zu €53,0 Mio. im Jahr 2016. Dies stellt ein Wachstum von 13 % dar. Der starke Anstieg basiert auf dem Wachstum in den privaten Reisemärkten in Großbritannien, Deutschland und Kanada. Die Verkäufe an das US-Militär tragen weiterhin bedeutend zu den gesamten IXIARO®-Umsätzen bei.
Die DUKORAL®-Produktumsätze trugen € 28,5 Mio. zu den Produktumsätzen 2017 bei, dies stellt ein Wachstum von € 4,0 Mio. oder 16,2% im Vergleich zu 2016. Die Produktumsätze durch Fremdprodukte im Jahr 2017 stiegen auf € 4,0 Mio. im Vergleich zu € 2,9 Mio. im Jahr 2016 an.
Die Umsätze aus Kooperationen und Lizenzen verringerten sich geringfügig auf € 12,7 Mio. im Gesamtjahr 2017 im Vergleich zu € 13,6 Mio. im Jahr 2016.Die Förderungserlöse stiegen auf € 4,5 Mio. im Jahr 2017 im Vergleich zu €3,8 Mio. im Jahr 2016.
Betriebsergebnis und EBITDA
Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen betrugen im Jahr 2017 € 46,0 Mio. was zu einer Gesamt-Bruttomarge von 58% führte. € 21,7 Mio. an Herstellungskosten standen im Zusammenhang mit IXIARO®/JESPECT®-Verkäufen, wodurch eine Produkt-Bruttomarge von 64% erwirtschaftet wurde, €15,2 Mio. standen im Zusammenhang mit DUKORAL®- Verkäufen, wodurch eine Produkt-Bruttomarge von 46% erwirtschaftet wurde. Von den verbleibenden Herstellungskosten für das Gesamtjahr 2017, standen € 2,8 Mio. im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Fremdprodukten und € 6,3 Mio. im Zusammenhang mit Kosten von Dienstleistungen. Im Jahr 2016 betrugen die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen € 43,1 Mio., von denen € 21,1 Mio. im Zusammenhang mit IXIARO®/JESPECT®, €13,5 Mio. im Zusammenhang mit DUKORAL®, €2,3 Mio. im Zusammenhang mit Fremdprodukten standen, und € 6,2 Mio. Kosten von Dienstleistungen waren.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung betrugen im Jahr 2017 € 23,4 Mio. und fielen im Vergleich zu den F&E-Ausgaben von 2016 in Höhe von € 24,6 Mio. etwas geringer aus.
Die Kosten für Marketing und Vertrieb beliefen sich im Jahr 2017 auf € 17,9 Mio. im Vergleich zu € 16,6 Mio. im Jahr 2016.
Der Verwaltungsaufwand betrug im Jahr 2017 € 15,5 Mio. im Vergleich zu € 14,4 Mio. im Jahr 2016. Dieser Anstieg entspricht den zusätzlichen Marketing- und Vertriebsaktivitäten, die das Produktwachstum ankurbeln.
Abschreibungen und Wertberichtigungen betrugen im Gesamtjahr 2017 € 10,7 Mio. und inkludierten eine einmalige, nicht zahlungswirksame Abschreibung in der Höhe von € 3,6 Mio. im Zusammenhang mit dem immateriellen Wert des Clostridium difficile-Impfstoffkandidaten, die im 3. Quartal gebucht wurde.
Valnevas Betriebsverlust für das Jahr 2017 betrug €4,0Mio., im Vergleich zu einem Betriebsverlust von € 42,6Mio. der im Jahr 2016 verzeichnet wurde und welcher Abschreibungen von immateriellen Vermögenswerten in Höhe von € 34,1 Mio. für das beendete Pseudomonas Projekt enthielt.
Valnevas EBITDA für das Gesamtjahr 2017 hat sich erneut stark verbessert und betrug € 10,8 Mio., im Vergleich zu einem EBITDA von € 2,8 Mio. im Jahr 2016. Das EBITDA im Jahr 2017 wurde berechnet indem Abschreibungen und Wertberichtigungen in der Höhe von € 14,7 Mio. vom operativen Gewinn in der Höhe von € 4,0 Mio. nach IFRS abgezogen wurden.
Konzernergebnis
Valnevas Konzernverlust im Jahr 2017 betrug € 11,5 Mio. Ohne Berücksichtigung der einmaligen Abschreibung im Zusammenhang mit dem Clostridium difficile-Projekt betrug Valnevas Konzernverlust € 7,9 Mio. im Jahr 2017, im Vergleich zu einem Konzernverlust von € 15,1 Mio. für das Jahr 2016 (ohne Berücksichtigung der einmaligen Abschreibung im Zusammenhang mit dem Pseudomonas-Projekt).
Die Finanzaufwendungen beliefen sich auf Netto-Finanzaufwendungen von € 8,6 Mio. im Jahr 2017, im Vergleich zu € 6,3 Mio. im Jahr 2016. Der Anstieg an Netto-Finanzaufwendungen resultierte hauptsächlich aus ungünstigen Wechselkurseffekten im Jahr 2017.
Cash-Flow und Liquidität
Der Nettomittelzufluss aus laufender Geschäftstätigkeit im Jahr 2017 betrug € 12,8 Mio. im Vergleich zu € 6,5 Mio. im Jahr 2016. Diese Verbesserung resultierte aus einem verbesserten EBITDA und wurde auch durch positive Effekte im Umlaufvermögen unterstützt.
Der Nettomittelabfluss aus der Investitionstätigkeit betrug im Jahr 2017 € 4,1 Mio. und resultierte in erster Linie aus dem Erwerb von Equipment und Software. Der Nettomittelzufluss aus der Investitionstätigkeit in den ersten neun Monaten 2016 belief sich auf € 14,9 Mio. und resultierte in erster Linie aus einer Zahlung von Johnson & Johnson im Zusammenhang mit der Anpassung des Kaufpreises für das Crucell Sweden AB-Geschäft und für den DUKORAL®-Impfstoff.
Der Nettomittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit im Jahr 2017 betrug € 10,4 Mio. und bestand hauptsächlich aus der Rückzahlung von Krediten und Zinsen und wurde durch Zuflüsse aus dem vorhandenen Kreditrahmen bei der European Investment Bank (EIB) teilweise ausgeglichen. Nettomittelabflüsse aus Finanzierungstätigkeit im Jahr 2016 betrugen € 26,8 Mio. und beinhalteten die Rückzahlung des Kredits an Athyrium LLC sowie Zins- und Rückzahlungen von Darlehen.
Die liquiden Mittel per 31. Dezember 2017 betrugen € 38,1 Mio. im Vergleich zu € 42,2 Mio. am 31. Dezember 2016 und bestanden zu € 33,5 Mio. aus Barmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten, und zu € 4,5 Mio. aus beschränkt verfügbaren Geldern.
Überprüfung der Strategie hinsichtlich Börsennotierungen
Valneva überprüft derzeit seine Strategie hinsichtlich der Börsennotierungen, insbesondere seiner sekundären Börsenzulassung. Das Unternehmen erwartet diesen Prozess innerhalb von zwei Monaten abzuschließen und im zweiten Quartal dieses Jahres eine Entscheidung bekannt zu geben.
Valneva SE
Valneva ist ein voll integriertes, kommerziell aufgestelltes, Impfstoffbiotechunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: IXIARO®/JESPECT® zur Prävention von Japanischer Enzephalitis und DUKORAL® zur Prävention von Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachtem Durchfall. Das Unternehmen hat einzigartige Impfstoffe, einschließlich eines Impfstoffkandidaten gegen Borreliose und gegen Chikungunya in der Entwicklung.
Valneva hat Standorte in Österreich, Schweden, dem Vereinigten Königreich, Frankreich, Kanada und den USA mit mehr als 450 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.
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