Das Unternehmen hatte zuvor mitgeteilt, dass es nur dann in die weitere Entwicklung eines potenziellen COVID-19-Impfstoffs der zweiten Generation investieren würde, wenn es im dritten Quartal 2022 die erforderlichen Finanzmittel oder Zusagen für eine solche Finanzierung erhält[1]. Das Unternehmen befindet sich in aktiven Gesprächen mit einem potenziellen Partner für die Finanzierung der Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs der zweiten Generation. Diese Gespräche können sich über mehrere Monate hinziehen und führen möglicherweise nicht zu einer Einigung.
Parallel dazu setzt Valneva die Gespräche mit verschiedenen Regierungen fort und hat Zulassungsverfahren bei weiteren Zulassungsbehörden eingeleitet, mit dem Ziel, die verbleibenden Bestände in den nächsten zwölf Monaten auf internationalen Märkten einzusetzen. Das Unternehmen rechnet außerdem damit, im vierten Quartal 2022 zusätzliche klinische Daten, insbesondere heterologe Booster-Daten, zu veröffentlichen, die die Positionierung seines Inventars möglicherweise unterstützen könnten.
Thomas Lingelbach, CEO von Valneva kommentierte, “Wir befinden uns jetzt, gegen Ende des dritten Quartals 2022, in aktiven Gesprächen, die wahrscheinlich auch in den kommenden Monaten weitergehen werden. Wir planen daher, diese potenziellen Finanzierungsmöglichkeiten weiter zu prüfen und werden in Zukunft informieren, falls und sobald wir eine Vereinbarung zur weiteren Entwicklung unseres COVID-19 Impfstoffprogramms abschließen."
Über VLA2001
VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, die die Herstellungstechnologie von Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO® , nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B® . Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Der Impfstoff benötigt Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius).
VLA2001 ist der erste COVID-19-Impfstoff, der in Europa eine Standardzulassung erhalten hat[2] und der einzige inaktivierte, adjuvantierte COVID-19-Ganzvirusimpfstoff, der in Europa für die Erstimpfung von Menschen im Alter von 18 bis 50 Jahren zugelassen ist. Der Impfstoff erhielt auch eine bedingte Zulassung im Vereinigten Königreich[3] und eine Notfallzulassung in den Vereinigten Arabischen Emiraten [4] und im Königreich Bahrain [5]. Valneva hat derzeit Vereinbarungen zur Lieferung von VLA2001 an bestimmte EU-Mitgliedstaaten und das Königreich Bahrain[6]. Im August 2022 gab die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Empfehlungen für die Verwendung von VLA2001[7]. Angesichts der aktuellen Auftragslage und der vorhandenen Bestände hat Valneva die Herstellung des Impfstoffs eingestellt. Valneva behält die Bestände für mögliche zusätzliche Lieferungen an diese EU-Mitgliedstaaten, falls die Nachfrage steigen sollte.
Über Valneva SE
Valneva ist ein Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt bei der Impfstoffentwicklung einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz an und wendet sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Durch Einsatz seines Fachwissens und seiner Fähigkeiten konnte das Unternehmen zwei Impfstoffe erfolgreich vermarkten und mehrere Impfstoffkandidaten schnell in und durch die klinische Entwicklung bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf das Geschäft von Valneva, einschließlich der Entwicklungs- und Vermarktungspläne für VLA2001 und Vereinbarungen mit potenziellen Partnern und Käufern. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese Ergebnisse oder Entwicklungen von Valneva nicht als Indikator für zukünftige Ergebnisse dienen. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern erkennen wie “könnte,” “sollte,” “könnte” “erwartet,” “antizipiert,” “glaubt,” “beabsichtigt,” “schätzt,” “strebt an,” “zielt darauf ab,” oder ähnliche Begriffe. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Insbesondere könnten die Erwartungen von Valneva unter anderem durch Unwägbarkeiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, Erwartungen hinsichtlich des Abschlusses einer Vereinbarung mit Dritten über die weitere Entwicklung eines COVID-Programms der zweiten Generation, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, unerwartete behördliche Maßnahmen oder Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Währungsschwankungen beeinflusst werden, die Auswirkungen der globalen und europäischen Kreditkrise, die Fähigkeit, Patente oder andere geschützte geistige Eigentumsrechte zu erhalten oder aufrechtzuerhalten, die Kündigung bestehender Verträge, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die HMG-Liefervereinbarung, und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie, deren Eintreten Valnevas Geschäft, Finanzlage, Aussichten und Betriebsergebnisse erheblich beeinträchtigen könnte. In Anbetracht dieser Risiken und Ungewissheiten kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Präsentation gemachten zukunftsgerichteten Aussagen tatsächlich eintreten werden. Valneva stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zur Verfügung und lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
[1] Valneva gibt die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2022 und aktuelle Unternehmensinformationen bekannt
[2] Valneva erhält Marktzulassung für den inaktivierten COVID-19-Ganzvirusimpfstoff VLA2001 in Europa
[3] Valneva erhält bedingte Marktzulassung von der britischen MHRA für seinen inaktivierten COVID-19-Impfstoff
[4] Valneva erhält von den Vereinigten Arabischen Emiraten eine Notfallzulassung für seinen inaktivierten COVID-19-Impfstoff VLA2001
[5] Valneva erhält eine Notfallzulassung für den inaktivierten COVID-19-Impfstoff VLA2001 von Bahrain
[6] Valneva Signs Advance Purchase Agreement with Bahrain for Inactivated COVID-19 Vaccine VLA2001
[7] Valneva bestätigt WHO-Empfehlungen für seinen inaktivierten COVID-19 Impfstoff