Das europäische Biotech-Unternehmen Valneva SE (Valneva) gab heute bekannt, dass der neuartige Tuberkulose (TB) Impfstoffkandidat H1/IC31® des Statens Serum Instituts (SSI), der mit Valnevas firmeneigenem Adjuvans IC31® formuliert ist, gute Sicherheit und Immunogenität in einer Phase II-Studie mit HIVpositiven Erwachsenen gezeigt hat.
Die Ergebnisse der randomisierten, klinischen Phase II-Doppelblindstudie, die unter der Leitung von Prof. Churchyard vom Aurum Institute NPC, Südafrika, durchgeführt wurde, wurden in einem Artikel von Dr. Reither des Schweizer „Tropical and Public Health Institute“ (TPH) in der wissenschaftlichen Online-Publikation PLOS ONE* veröffentlicht. Das Ziel der Studie, die in Südafrika und Tansania durchgeführt wurde, war es, die Immunogenität und Sicherheit von zwei Dosierungen des TB-Impfstoffkandidaten H1/IC31® in 48 HIV-positiven Erwachsenen (im Alter zwischen 18 und 55 Jahren) zu untersuchen.
Dem Artikel zufolge war der Impfstoffkandidat H1/IC31® gut verträglich und sicher in HIVpositiven Erwachsenen mit einer CD4+ Lymphozytenzahl größer als 350 Zellen/ mm3. Der Impfstoffkandidat hat die HIV-Viruslast nicht beeinflusst und induzierte eine spezifische und dauerhafte Immunantwort gegen TB. Bei HIV-positiven Patienten ist das Risiko größer als bei anderen, sich mit TB anzustecken, da ihr Immunsystem bereits geschwächt ist. Gemäß der Weltgesundheitsorganisation WHO ist TB eine der häufigsten Todesursachen unter HIV-positiven Personen. Die Krankheit ist für ein Fünftel aller Todesfälle verantwortlich.
Thomas Lingelbach, President und Chief Executive Officer und Franck Grimaud, President and Chief Business Officer von Valneva, kommentieren: “Diese ersten Phase II-Ergebnisse sind sehr ermutigend und bestätigen die Leistungsfähigkeit unseres firmeneigenen Adjuvans erneut. Wir sind stolz, dass unsere Technologie eine führende Rolle in der Entwicklung dieses dringend notwendigen, effizienten TB-Impfstoffs einnimmt.“ H1/IC31® ist ein rekombinanter Subunit-Impfstoff, der auf zwei wichtigen TB-Antigenen (Ag85B and ESAT-6) basiert, welche von SSI entwickelt und mit dem Adjuvans IC31® von Valneva kombiniert wurden, um Erwachsene und Jugendliche zu schützen. SSI führt eine zweite klinische Phase II-Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Immunogenität des H1/IC31®-Impfstoffkandidaten mit 240 Jugendlichen durch. Weitere Phase I oder Phase I/II-Studien werden außerdem vom SSI und seinen Partnern, einschließlich Sanofi Pasteur und AERAS, mit zwei anderen Impfstoffkandidaten und Valneva’s Adjuvans IC31® durchgeführt. Valneva hat Anspruch auf einen Anteil an den Einnahmen des SSI in Zusammenhang mit der Verwendung von IC31®.
Der PLOS ONE Atrikel ist kostenlos unter dx.plos.org/10.1371/journal.pone.0114602 abrufbar
Tuberkulose
Tuberkulose (TB) bleibt ein weltweites öffentliches Gesundheitsproblem. Ein Drittel der Weltbevölkerung ist mit dem Mycobacterium tuberculosis (M.tb) infiziert, was laut der Weltgesundheitsorganisation WHO zu fast 8,6 Mio. neuen aktiven TB-Fällen und 1,3 Mio. Todesfällen durch TB im Jahr 2012 geführt hat. Der Bazillus Calmette-Guérin Impfstoff (BCG), der einzige derzeit lizensierte TB-Impfstoff, ist wirksam bei der Vorbeugung von schweren, progressiven Erkrankungen bei Kindern, hat aber eine beschränkte Wirkung bei Lungentuberkulose bei Erwachsenen, welche die Hauptverursacherin der globalen TBPandemie ist. Deshalb besteht ein dringender Bedarf, einen sicheren und wirksamen TBImpfstoff zu entwickeln um die Eliminierung der Tuberkulose zu beschleunigen.
IC31®
Valnevas Adjuvans IC31® ist ein einzigartiges synthetisches Adjuvans, das die immunstimulierenden Eigenschaften eines antimikrobiellen Peptids (KLK) und eines immunstimulatorischen Oligodesoxynukleotids (ODN1a) kombiniert. Acht klinische Studien an freiwilligen Studienteilnehmern haben gezeigt, dass das Adjuvans IC31® sicher und immunogen ist. Jene, die IC31® erhalten haben, berichteten von guter lokaler Verträglichkeit ohne systemische Nebenwirkungen während der klinischen Studien
Valneva SE
Valneva ist ein europäisches Biotech-Unternehmen mit strategischer Fokussierung auf Impfstoffe und Antikörper. Es wurde 2013 durch die Verschmelzung von Intercell AG und Vivalis SA gegründet. Das Unternehmensleitbild von Valneva ist es, die gebündelte Innovationskraft zu nutzen, um sowohl die Entdeckung von Antikörpern sowie die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen auf Spitzenniveau zu heben – firmenintern als auch in Zusammenarbeit mit Industriepartnern. Valneva generiert Umsatzerlöse aus diversifizierten Einnahmequellen, einerseits resultierend aus dem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt, einem prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (IXIARO®), andererseits aus kommerziellen Partnerschaften aus dem von Valneva entwickeltem Portfolio von Produktkandidaten (firmenintern und verpartnert) und lizensierten Technologieplattformen (EB66® Zelllinie, VIVA|Screen® Antikörperentdeckungstechnologie und das IC31® Adjuvans), die breite Anwendung in der weltweiten biopharmazeutischen Industrie finden. Mit der Firmenzentrale in Lyon, Frankreich, beschäftigt das Unternehmen rund 270 Personen in Frankreich, Österreich, Schottland, USA und Japan. www.valneva.com