Valneva SE (“Valneva” oder “das Unternehmen”), ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist, gab heute seine konsolidierten Finanzergebnisse für das 1. Halbjahr, per 30. Juni 2018, bekannt. Der Halbjahresbericht, einschließlich des verkürzten konsolidierten Zwischenfinanzberichts und des Managementberichts für das 1. Halbjahr, sind auf der Unternehmenswebsite verfügbar: www.valneva.com.
Ein Webcast für Analysten, Fondmanager, Investoren und Journalisten wird heute um
14:00 Uhr (CET) stattfinden. Ein Mitschnitt wird auf der Unternehmenswebsite abrufbar sein: https://edge.media-server.com/m6/p/4p7bcso7
Impfstoffe am Markt
IMPFSTOFF GEGEN JAPANISCHE ENZEPHALITIS (IXIARO®/JESPECT®): Starkes Umsatzwachstum bedingt durch den US-Reisemarkt
Im 1. Halbjahr 2018 erreichten die IXIARO®/JESPECT®-Produktumsätze € 37,6 Mio. im Vergleich zu € 31,5 Mio. im 1. Halbjahr 2017. Dieser Anstieg entstand größtenteils durch das Wachstum in den USA, einschließlich des US-Reisemarkts, für den Valneva Ende November 2017 die direkte Kontrolle über Marketing und Vertrieb übernommen hat. Steigerungen gab es auch in den Reisemärkten der skandinavischen Länder und Kanada. Im März 2018 hat Health Canada ein beschleunigtes Impfschema von IXIARO® für erwachsene Reisende (18-65 Jahre) zugelassen.
Basierend auf den Umsätzen im 1. Halbjahr 2018 bestätigt Valneva erneut seine Erwartung eines zweistelligen Umsatzwachstums für IXIARO®/JESPECT® im Gesamtjahr 2018.
CHOLERA/ ETEC-DIARRHEA VACCINE (DUKORAL®)
Im 1. Halbjahr 2018 erreichten die DUKORAL®-Produktumsätze € 14,2 Mio. im Vergleich zu€ 15,4 Mio. im 1. Halbjahr 2017. Die starke Umsatzentwicklung in Kanada im 1. Halbjahr 2018 konnte den Einfluss von ungünstigen Wechselkursbewegunge (hauptsächlich zwischen dem Kanadischen Dollar und dem Euro) und Lieferengpässen nicht ausgleichen. Valneva führt derzeit einen Plan zur Vermeidung weiterer Lieferengpässe durch und strebt nach höheren DUKORAL®-Umsätzen im 2. Halbjahr 2018.
Klinische Impfstoffkandidaten
IMPFSTOFFKANDIDAT GEGEN LYME BORRELIOSE – VLA 15: Start der Phase 2 Ende 2018 geplant
Valneva gab im März 20186 positive Phase 1-Zwischenergebnisse bekannt. Im Anschluss hat das Unternehmen das Phase 1-Protokoll angepasst, sodass ein Jahr nach der ersten Impfung bei rund 60 Studienteilnehmern eine Auswertung einer Auffrischungsimpfung (Booster) durchgeführt wird. Es wird erwartet, dass diese Booster-Auswertung die Verfügbarkeit von Sicherheits- und Immunogenitätsdaten für allgemeine Booster-Antworten von VLA15 beschleunigt. Ergebnisse aus dieser Booster-Auswertung werden im 1. Halbjahr 2019 erwartet.
Im Juli 2018 hat Valneva die Phase 1-Abschlussgespräche mit der US Food and Drug Administration (FDA) erfolgreich beendet und eine grundsätzliche Übereinstimmung hinsichtlich seiner Strategie für die Phase 2-Entwicklung erreicht. Valneva finalisiert nun das detaillierte Protokoll für die Phase 2 und plant die klinische Phase 2 Ende 2018 zu starten, vorbehaltlich dem Erhalt erforderlicher behördlicher Genehmigungen. Der primäre Endpunkt der Phase 2 wird die Evaluierung der Immunogenität sein, während das allgemeine Ziel ist, die finale Dosierung und das Impfschema festzulegen. Die Phase 2 wird weitere Dosierungen und Impfschemata auswerten, zusätzlich zu jenen, die in Phase 1 bereits evaluiert wurden.
Es wird erwartet, dass die Phase 2 mit rund 800 Studienteilnehmern im Alter von 18-70 Jahren und in mehr als 10 Studienzentren in den USA und Europa durchgeführt wird, und auch endemische Gebiete in den USA und Europa, sowie einige Studienteilnehmer, die Lyme Borreliose-seropositiv sind, umfassen wird. Die erwartete Dauer der Phase 2 beträgt rund zwei Jahre.
Abhängig von einem positiven Ausgang der Phase 2, sehen die vorläufigen Pläne des Unternehmens für die Phase 3-Entwicklung vor, dass zur Unterstützung der Produktlizensierung eine pivotale, doppelt verblindete, plazebo-kontrollierte Feld-Wirksamkeitsstudie, in endemischen Gebieten von Lyme Borreliose in den USA und Europa durchgeführt wird, die rund 16.000 Studienteilnehmer umfassen wird.
Unter der Annahme, dass die Daten, die während einer einzigen Zeckensaison generiert wurden, ausreichen, um eine Zulassung zu ermöglichen, könnte ein erster Antrag auf Marktzulassung bei Behörden bereits in der zweiten Jahreshälfte 2023 erreicht werden.
Lyme Borreliose ist die häufigste von Vektoren übertragene Krankheit auf der Nordhalbkugel, für die es weltweit keinen anderen Impfstoffkandiaten in klinischer Entwicklung gibt. Gemäß dem US Center for Disease Control and Prevention (CDC) werden jährlich rund 300.0008 Amerikaner mit Borreliose infiziert; in Europa9 sind jährlich mindestens 200.000 Fälle von Borreliose betroffen.
Valnevas Impfstoffkandiat, VLA15, der von der US Food and Drug Administration (FDA) den sogenannten Fast Track Status erhalten hat, ist ein multivalenter, Protein-Subunit basierter Impfstoffkandidat, der auf das Oberflächenprotein A (OspA) von Borrelien abzielt und ist darauf ausgelegt, gegen die Mehrzahl der human-pathogenen Borrelien-Spezies zu schützen. VLA15 soll Schutz bieten, indem es eine Antikörperantwort auslöst, die verhindert, dass nach einem Zeckenbiss Borrelien von der Zecke in den Menschen übertragen werden.
Der weltweite Markt für einen Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose wird auf jährlich ungefähr €700 - €800 Millionen geschätzt.
CHIKUNGUNYA IMPFSTOFFKANDIDAT – VLA1553: Probandenrekrutierung der Phase 1-Studie abgeschlossen
Die Probandenrekrutierung für die Phase 1-Studie VLA1553,die im März 201811 in den USA gestartet wurde, ist nun abgeschlossen und Valneva erwartet, die ersten Daten Anfang 2019 bekannt geben zu können. Die Phase 1-Studie ist eine randomisierte, beobachter-verblindete, dosis-eskalierende Studie, die an mehreren Studienzentren durchgeführt wird. Die Studie wird drei verschiedene Dosierungen von VLA1553 an rund 120 gesunden Erwachsenen untersuchen, die mit einer Einmal-Impfung geimpft werden.
Das Studiendesign beinhaltet die Untersuchung der Antikörperpersistenz und wird eine zusätzliche Impfung mit der höchsten Dosis des lebend-attenuierten Impfstoffs nach 6 und 12 Monaten evaluieren. Diese nochmalige Impfung soll zeigen, ob die Studienteilnehmer einen Impfschutz gegen den Impfvirus aufgebaut haben, was früh in der klinischen Entwicklung auf eine potentielle Wirksamkeit von VLA1553 hinweisen würde.
Chikungunya ist eine durch Aedes Moskitos übertragene Viruserkrankung, die durch den Chikungunya-Virus, ein Togaviridae-Virus, verursacht wird. Bis Dezember 2017 wurden mehr als eine Million Fälle in Amerika verzeichnet und die damit verbundenen wirtschaftlichen Auswirkungen sind erheblich (z.B. Ausbruch in Kolumbien 2014: $73,6 Mio.). Die medizinischen und wirtschaftlichen Belastungen werden noch zunehmen, wenn die primären Überträgermücken des Chikungunya Virus sich geografisch weiter ausbreiten. Derzeit sind weder präventive Impfstoffe noch effektive Behandlungsmöglichkeiten verfügbar, daher wird Chikungunya als ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit angesehen.
VLA1553 ist ein monovalenter, lebend-attenuierter Impfstoffkandidat (Einzeldosis) zum Schutz gegen verschiedene Chikungunya Virus Varianten und zielt – durch eine neutralisierende Antikörperantwort - auf den dauerhaften Schutz von Erwachsenen und Kindern ab. Präklinische Daten, die Studien in nicht-humanen Primaten (Cynomolgus Makaken) einschließen, zeigten eine gute Immunogenität nach nur einer Immunisierung, eine starke, langanhaltende neutralisierende Antikörperantwort, sowie keine Anzeichen von Virämie nach einer Challenge. Zur Zielgruppe gehören Reisende, Militärpersonal und gefährdete Personen, die in endemischen Gebieten leben. Der weltweite Markt für einen Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya wird auf jährlich bis zu € 500 Millionen geschätzt.
IMPFSTOFFKANDIDAT GEGEN ZIKA VIRUS INFEKTION – VLA 1601: Probanden für Phase 1-Studie vollständig rekrutiert, Partnerschaft mit Emergent BioSolutions
Nachdem die Phase 1 Studie im Februar 201816 in den USA gestartet wurde, hat Valneva die Rekrutierung der Studienteilnehmer für diese klinische Studie im Rahmen der Partnerschaftsvereinbarung mit Emergent BioSolutions abgeschlossen. Die Phase 1 Studie, VLA1601-101, ist eine randomisierte, beobachter-verblindete, Plazebo kontrollierte Studie, die an einem Studienzentrum durchgeführt wird. Diese Studie untersucht an 67 gesunden Erwachsenen zwei Dosisstärken, die nach zwei verschiedenen Impfschemata verabreicht werden. Erste Daten aus der Phase 1 Studie werden für Ende 2018 oder Anfang 2019 erwartet.
Die Zika Virus Infektion ist eine virale Erkrankung durch das Zika Virus (ZIKV), ein Flavivirus, das durch Aedes Moskitos übertragen wird. Krankheitsausbrüche wurden im tropischen Afrika, Südostasien, den Pazifischen Inseln und seit dem Jahr 2015 in Amerika verzeichnet. Gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist es wissenschaftlicher Konsens, dass ZIKV eine Ursache von Mikrozephalie und des Guillain-Barré Syndroms ist. Zwischen 2015 und Anfang Jänner 2018 wurden, gemäß der WHO, mehr als 500.000 Fälle von vermuteter Zika Virus Infektion und viele Fälle von angeborenen Symptomen, die mit Zika in Verbindung gebracht wurden, in verschiedenen Ländern Amerikas gemeldet. Derzeit ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
VLA1601 ist ein hochreiner, inaktivierter Impfstoffkandidat gegen das Zika Virus und wurde unter Verwendung der gleichen Produktionsplattform hergestellt wie Valnevas bewährter und lizensierter inaktivierter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis IXIARO®. In der präklinischen Entwicklung zeigte VLA1601 exzellente Reinheit, sowie in-vivo Neutralisation sowie ein biologisches, chemisches und physikalisches Profil, das mit IXIARO® vergleichbar ist.
FINANZÜBERSICHT 1. HALBJAHR 2018 (Ungeprüft)
Erlöse
Valnevas Umsatzerlöse im 1. Halbjahr 2018 betrugen € 59,0 Mio. im Vergleich zu € 53,9 Mio. im 1. Halbjahr 2017. Die Produktumsätze im 1. Halbjahr 2018 stiegen um 11,4 % auf € 53,5 Mio. von € 48,1 Mio. in der Vergleichsperiode des Vorjahres. Die Umsätze aus Kooperationen und Lizenzen betrugen € 5,4 Mio. im 1. Halbjahr 2018 im Vergleich zu € 5,8 Mio. im 1. Halbjahr 2017. Die Berichterstattung der Förderungserlöse wurde im Jänner 2018 neu definiert, diese werden nunmehr als „Andere Nettoeinnahmen/Nettoausgaben“ des Unternehmens dargestellt. Die Vergleichsperiode 2017 wurde entsprechend angepasst.
Betriebsergebnis und EBITDA
Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen im 1. Halbjahr 2018 betrugen € 24,0 Mio., was zu einer Gesamt-Bruttomarge von 59,3 % im Vergleich zu 54,6 % in der Vergleichsperiode 2017 führte. € 13,8 Mio. an Herstellungskosten standen im Zusammenhang mit IXIARO®/JESPECT®-Verkäufen, wodurch eine Produkt-Bruttomarge von 63,4 % erwirtschaftet wurde. € 6,5 Mio. standen im Zusammenhang mit DUKORAL®-Verkäufen, wodurch eine Produkt-Bruttomarge von 54,4 % erwirtschaftet wurde. Von den verbleibenden Herstellungskosten für das 1. Halbjahr 2018, standen € 1,1 Mio. im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Fremdprodukten und € 2,6 Mio. im Zusammenhang mit Kosten von Dienstleistungen. In der Vergleichsperiode 2017 betrugen die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen € 24,4 Mio., von denen € 21,2 Mio. Kosten von Waren und € 3,2 Mio. Kosten von Dienstleistungen waren. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen im 1. Halbjahr 2018 auf € 12,9 Mio. von € 9,7 Mio. im 1. Halbjahr des Vorjahres. Der Anstieg resultierte aus höheren Investitionen in Valnevas Impfstoffkandidaten in klinischer Entwicklung.
Die Kosten für Marketing und Vertrieb beliefen sich im 1. Halbjahr 2018 auf € 10,9 Mio. im Vergleich zu € 8,2 Mio. im 1. Halbjahr 2017. Dieser Anstieg war vor allem ein Resultat der Investitionen in den US-Reisemarkt, kombiniert mit saisonbedingt höheren Ausgaben in anderen Märkten.
Der Verwaltungsaufwand im 1. Halbjahr 2018 betrug € 8,8 Mio. im Vergleich zu € 7,4 Mio. in der Vergleichsperiode 2017. Die Abschreibungen und Wertberichtigungen betrugen im 1. Halbjahr 2018 € 1,6 Mio. im Vergleich zu € 3,6 Mio. im 1. Halbjahr 2017. Diese Reduktion resultierte aus der Neubewertung der Nutzungsdauer von immateriellen Werten in Zusammenhang mit IXIARO®/JESPECT®, bedingt durch die Verlängerung der Patente in Europa und den USA (Lebensdauer wurde von 15 auf 23,75 Jahre verlängert). Im 1. Halbjahr 2018 realisierte Valneva einen Betriebsgewinn von € 2,3 Mio. im Vergleich zu einem Betriebsgewinn von € 1,8 Mio. im 1. Halbjahr 2017. Das EBITDA im 1 . Halbjahr 2018 war € 5,8 Mio. im Vergleich zu € 7,6 Mio. im 1. Halbjahr 2017. Das EBITDA im 1. Halbjahr 2018 wurde berechnet, indem Abschreibungen und Wertberichtigungen in der Höhe von € 3,5 Mio. vom operativen Gewinn in der Höhe von € 2,3 Mio. nach IFRS abgezogen wurden.
Konzernergebnis
Valneva erzielte im 1. Halbjahr 2018 einen Konzernverlust in Höhe von € 0,2 Mio. im Vergleich zu einem Konzernverlust von € 4,4 Mio. im 1. Halbjahr des Vorjahres. Die Finanzaufwendungen und Währungseffekte resultierten im 1. Halbjahr 2018 auf Netto-Finanzaufwendungen von € 2,0 Mio., im Vergleich zu € 5,1 Mio. im 1. Halbjahr 2017. Die reduzierten Nettofinanzaufwendungen im Vergleich zum Vorjahr resultierten teilweise aus den durch kontinuierliche Kreditrückzahlungen gesunkenen Zinskosten sowie höheren Wechselkursverlusten im 1. Halbjahr 2017.
Cash-Flow und Liquidität
Der Nettomittelzufluss aus laufender Geschäftstätigkeit im 1. Halbjahr 2018 betrug € 13,7 Mio. im Vergleich zu € 16,6 Mio. im 1. Halbjahr 2017. Der Nettomittelabfluss aus der Investitionstätigkeit im 1. Halbjahr 2018 betrug € 1,1 Mio. und resultierte in erster Linie aus dem Erwerb von Equipment. Der Nettomittelabfluss aus der Investitionstätigkeit im 1. Halbjahr 2017 betrug € 2,6 Mio. Der Nettomittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit im 1. Halbjahr 2018 betrug € 10,6 Mio. und bestand hauptsächlich aus der Rückzahlung von Krediten und Zinsen. Der Nettomittelabfluss
aus Finanzierungstätigkeit im 1. Halbjahr 2017 betrug € 5,5 Mio. Die liquiden Mittel per 30. Juni 2018 betrugen € 37,7 Mio. im Vergleich zu € 38,1 Mio. am 31. Dezember 2017 und bestanden zu € 34,6 Mio. aus Barmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten, und zu € 3,1 Mio. aus beschränkt verfügbaren Geldern.
Valneva SE
Valneva ist ein voll integriertes, kommerziell aufgestelltes Biotechunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: IXIARO®/JESPECT® zur Prävention von Japanischer Enzephalitis und DUKORAL® zur Prävention von Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachtem Durchfall. Das Unternehmen hat firmeneigene Impfstoffkandidaten mit Alleinstellungmerkmalen u.a. gegen Lyme Borreliose und Chikungunya in der Entwicklung. Valneva hat Standorte in Österreich, Schweden, dem Vereinigten Königreich, Frankreich, Kanada und den USA mit mehr als 450 Mitarbeitern. Mehr
Information ist unter www.valneva.com verfügbar.