Um die Einhaltung der ISO 13485:2016 zu bestätigen, hat der TÜV Süd im September 2019 bei contextflow zwei Stufen-Audits durchgeführt. In der ersten Stufe bewertete die benannte Stelle, ob das Unternehmen alle von der Norm geforderten Prozesse etabliert hat. Im Rahmen der zweiten Stufe ging es um die Details der einzelnen Prozesse und die Erfüllung der definierten Aufgaben. Der Geltungsbereich des Zertifikats sind Design und Entwicklung, Produktion und Vertrieb von auf Künstlicher Intelligenz basierten Softwarelösungen für die radiologische Diagnostik. Das Zertifikat ist drei Jahre gültig und wird nach einem erfolgreichen Audit jedes Jahr bestätigt.
„Das Hauptaugenmerk unseres Qualitätsmanagementsystems liegt auf der Erfüllung der Kundenanforderungen und dem Bestreben, die Kundenerwartungen zu übertreffen“, sagt Nilaykumar Patel, Qualitätsmanager. „Es bietet uns eine Plattform, um die Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden in der gesamten Organisation zu kommunizieren sowie diese Erwartungen in der Entwicklung medizinischer Geräte und Dienstleistungen zu berücksichtigen.“ Wesentlicher Bestandteil dieses Prozesses ist es, den Mitarbeitern die erforderlichen Ressourcen, Schulungen und Befugnisse zur Verfügung zu stellen, um verantwortungsbewusst zu handeln. Darum sind das Risikomanagement, die Handhabung von Kundenfeedback, Post-Market Surveillance sowie Korrektur- und Präventivmaßnahmen genau definiert.
Nicht zuletzt unterstützt das Qualitätsmanagementsystem contextflow dabei, den Deming-PDCA-Zyklus – Plan-Do-Check-Act – umzusetzen. „Dadurch können wir eine optimierte Leistung durch effektives Prozessmanagement, effiziente Nutzung von Ressourcen und reduzierte funktionsübergreifende Barrieren erreichen, sowie die aktuellen und zukünftigen Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden besser verstehen und die Ziele von contextflow mit den Bedürfnissen und Erwartungen der Kunden verknüpfen“, endet Markus Holzer.