Die Europäische Medizinmarktaufsicht (EMA) strebt im Zuge des Transparenzgebots eine Veröffentlichung klinischer Studiendaten aus allen EMA-Zulassungsverfahren an, die Policy (policy 0070 publication and access to clinical-trial data) dazu soll im Jänner 2014 in Kraft treten. Nach dem Ende der Konsultationsfrist arbeitet die EMA derzeit an einer finalen Version, die am 30. November 2013 vorliegen soll.
"Die pharmazeutische Industrie ist sich bewusst, dass großes Interesse an den Ergebnissen klinischer Studien besteht. Wir dürfen dabei aber nicht auf die schutzwürdigen Interessen unserer Studienteilnehmer vergessen, die unter allen Umständen gewahrt bleiben müssen", so Dr. Jan Oliver Huber, Generalsekretär der Pharmig bei einem Pressegespräch. Das Vertrauen in die klinische Forschung sei ohnehin volatil und solle nicht durch weitere Forderungen nach Transparenz gefährdet werden. "Pharmaunternehmen investieren bis zu 1,5 Milliarden Dollar in die Erforschung und Entwicklung eines einzelnen innovativen Arzneimittels. Eine uneingeschränkte Zugänglichkeit zu klinischen Rohdaten vor Ablauf des Patentschutzes stellt eine nicht unerhebliche Gefährdung kommerzieller Interessen dar", warnt Huber. Dies wirke sich auch negativ auf weitere Forschungsvorhaben aus.
Sabine Atzor, Head of EU Regulatory Policies bei Roche verweist auf die von der EFPIA im Juli 2013 dazu veröffentlichten "Principles for responsible clinical trial data sharing", die einen aus Sicht der Industrie möglichen Weg zu mehr Transparenz aufzeigen. Roche habe bereits Mitte dieses Jahres neue Regeln eingeführt, die teilweise sogar über jene der EMA hinausgehen. "Wir unterstützen die Bereitstellung von klinischen Studienberichten für zugelassene Medikamente durch die EMA", so Atzor. Ein unabhängiges Gremium aus anerkannten Experten prüfe zudem Anträge auf den Zugang zu anonymisierten Patientendaten und stelle so einen verantwortungsvollen Umgang sicher.
Grundsätzlich positiv sieht Mag. Thomas Lang, Leiter Statistik und Methodologie am Institut Zulassung & Life Cycle Management des BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen), die Policy. "Die EMA hat damit eine wichtige Diskussion angestoßen, allerdings wurde die Rolle von nationalen Arzneimittelbehörden bei der Umsetzung der Policy bisher nicht diskutiert", so Lang. Er orte Ressourcenfragen und warnt davor, dass "die Policy in der aktuellen Form in letzter Konsequenz bei Patientinnen und Patienten eher zu einer Verunsicherung im Umgang mit Arzneimitteln als zu einer Aufklärung führen könnte."
Univ.-Prof. Dr. Michael Wolzt, Leiter Koordinationszentrum für Klinische Studien der MedUni Wien, erkennt zwei gute Ansätze in der Policy: "Es ist wichtig, Studienergebnisse zur Verfügung zu stellen und laienverständliche Zusammenfassungen zu erstellen", betont Wolzt, vermisst aber genauere Regelungen zur Verwendung der Rohdaten. Es sei nicht geklärt, wie und von wem diese Daten genutzt werden können und wer die Hoheit über Ergebnisse haben werde. Ein Problem sei, dass Fachjournale häufig wenig Interesse an der Publikation negativer Studienergebnisse hätten. "Aber", so Wolzt abschließend, "die Veröffentlichung von Resultaten ist ethische und wissenschaftliche Pflicht bei allen klinischen Studien und nicht auf Arzneimittel beschränkt."
In Österreich haben die Pharmig und die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) eine Stellungnahme zum Entwurf der Policy 0070 vorgelegt:
Zur Pharmig Stellungnahme
Zur AGES Stellungnahme
Gemeinsam mit der MedUni Wien veranstaltet die Pharmig heute eine Diskussionsveranstaltung, bei der Experten aus der Industrie, der Forschung und Behörden die verschiedenen Ansätze diskutieren. Mehr Informationen finden Sie hier.
Über die Pharmig
Die Pharmig ist die freiwillige Interessenvertretung der österreichischen Pharmaindustrie. Derzeit hat der Verband 120 Mitglieder (Stand Oktober 2013), die den Medikamenten-Markt zu fast 100 Prozent abdecken. Die Mitgliedsunternehmen der Pharmig bieten Arbeitsplätze für ca. 10.000 Beschäftigte.