Qualitätsmanagement mit System
Bereits im April 2025 erhielt nagene die offizielle Zertifizierung nach ISO 9001:2015. Damit erfüllt das Unternehmen höchste Anforderungen an Qualitätssicherung, strukturierte Dokumentation und kontinuierliche Verbesserung in der Herstellung synthetischer DNA-Konstrukte.
Verlässlichkeit für komplexe Anwendungen
nagene beliefert Pharma- und Biotechunternehmen mit synthetischen Genen, von Standardkonstrukten bis hin zu hochkomplexen Designs wie AAV, mRNA oder repetitiven Sequenzen. Dabei liegt der Fokus auf Geschwindigkeit und Qualität: Mit einer Turnaround-Zeit von nur 5 Tagen für Standardgene und rund 15 Tagen für (hoch)komplexe Konstrukte zählt nagene zu den schnellsten Anbietern am Markt.
Nächster Schritt: GMP-Zertifizierung und internationale Expansion
nagene arbeitet seit Beginn vollständig GMP-konform, inklusive entsprechender Qualitätssicherung und Dokumentation. Die ISO 9001:2015-Zertifizierung bildet nun den strukturellen Grundstein für den formalen Ausbau zur GMP-Zertifizierung. Damit wird der Weg geebnet für internationale Partnerschaften, regulatorisch anspruchsvolle Projekte und wachsende Produktionskapazitäten. „Für uns ist das nicht nur ein Qualitätssiegel, es ist der Startpunkt für das nächste Kapitel unserer Entwicklung“, so die Geschäftsführung.
Über nagene GmbH
nagene ist ein Biotech-Unternehmen mit Sitz in Wien, das sich auf die schnellste und qualitativ hochwertigste Herstellung synthetischer DNA spezialisiert hat. Um dieses Ziel zu erreichen, wurde die Produktionskette von Grund auf neu gedacht und durch moderne Verfahren sowie optimierte Abläufe so gestaltet, dass höchste Qualitätsstandards bei gleichzeitig kurzen Durchlaufzeiten gewährleistet werden können.
Kontakt
Gründer und Geschäftsführer: Alexander Makula, Natascha Mißbach, Florian Höfig
nagene GmbH
Christine-Touaillon-Straße 11/2.12
1220 Wien, Österreich
www.nagene.at