Patienten in den USA wurden in einer Phase II Studie für akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) mit BC-3781 behandelt
(Wien, 10.1.2011) - Das Biotechnologieunternehmen Nabriva Therapeutics, das auf die Entwicklung einer neuen Antibiotikaklasse spezialisiert ist, gab heute den Abschluss der Patientenrekrutierung für eine klinische Phase II-Studie mit BC-3781 zu Behandlung akuter bakterieller Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) bekannt.
Das Antibiotikum BC-3781 kann oral und intravenös verabreicht werden und soll für die Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen der Haut und der Atemwege zum Einsatz kommen. Für die klinische Phase II Studie wurden 210 Patienten an 24 klinischen Zentren in den USA rekrutiert. In der doppelt verblindeten Studie wurde die Wirksamkeit von zwei intravenösen Dosierungen von BC-3781 (100 oder 150 mg, zweimal täglich) mit der des Antibiotikums Vancomycin verglichen. Der primäre Endpunkt der Studie beurteilte die klinische Wirksamkeit beider Dosierungen von BC-3781 nach Abschluss der Therapie, während der sekundäre Endpunkt eine frühzeitige Beurteilung des klinischen Infektionsbildes beinhaltete. Diese innerhalb von 48 bis 72 Stunden durchzuführende, frühzeitige Analyse, reflektiert die neusten Richtlinien der FDA. Dr. David Chiswell, der CEO von Nabriva Therapeutics kommentierte: "BC-3781 wurde bereits in 10 klinischen Studien mit über 370 Probanden / Patienten getestet, sowohl in der oralen als auch in der intravenösen Dosierungsform. Dieses Datenpaket wird uns die Möglichkeit geben, vorausgesetzt die Daten dieser Phase II Studie sind positiv, BC-3781 in einem umfangreichen Phase-III-Programm weiter zu entwickeln."
Nabrivas Chief Medical Officer, Dr. William Prince, fügte hinzu: "Bei der Konzeption dieser Studie haben wir die Endpunkte, die im jüngsten FDA-Leitlinienentwurf zur Medikamentenentwicklung für die Behandlung von ABSSSI vorgesehen sind, gleich mit eingeschlossen. Wir rechnen damit, dass hervorragende Daten im ersten Quartal 2011 verfügbar sein werden. Unser Ziel letztendlich ist es, von der FDA und der EMA eine Zulassung für die Behandlung von bakteriellen Infektionen der Haut und der Atemwege sowie für andere Indikationen für sowohl intravenöse als auch orale Formulierungen von BC-3781 zu erhalten."
BC-3781 ist hoch wirksam gegen die wichtigsten Erreger von Haut und Atemwegserkrankungen. Die Verfügbarkeit von oraler und intravenöser Darreichungsform erlaubt eine hocheffiziente ambulante als auch stationäre Therapie. Der neuartige Wirkmechanismus der Pleuromutiline sorgt dafür, dass weitverbreitete Antibiotikaresistenzen überwunden werden können. BC-3781 ist das erste Pleuromutilinantibiotikum, das für orale und intravenöse Anwendung am Menschen entwickelt wird.
Über Nabriva Therapeutics
Das biopharmazeutische Unternehmen Nabriva Therapeutics ist auf die Forschung und Entwicklung von Antibiotika zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen spezialisiert. Der Schwerpunkt der klinischen Entwicklung liegt bei der Substanzklasse der Pleuromutiline, einer neuen Antibiotikaklasse, die Resistenzen gegenüber herkömmlichen Antibiotika überwindet. Nabrivas führendes Produkt, BC-3781, wird für die Behandlung von schweren Hautinfektionen und bakteriellen Atemwegserkrankungen entwickelt, die von Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Mycoplasma und Chlamydia spp. verursacht werden und auch resistente Bakterienstämme wie MRSA und Vancomycin-resistente E. faecium mit einschließt. Nabriva Therapeutics hat ein erfahrenes Managementteam und verfügt über langjährige Erfahrungen im Bereich der präklinischen und klinischen Entwicklung von „small molecules“. Nabriva Therapeutics hat seinen Firmensitz in Wien, Österreich. Mehr Informationen unter www.nabriva.com.
Über BC-3781
Der Pleuromutilinwirkstoff BC-3781 gehört zur ersten Generation von Pleuromutiline die hervorragende orale und intravenöse Bioverfügbarkeiten kombinieren. BC-3781 ist sehr wirksam gegen multiresistente (MDR) Krankheitserreger, einschließlich Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), MDR Streptococcus pneumoniae (mit Makrolid- und ist Chinolon-Resistenz) und Vancomycin-resistente Enterococcus faecium. Es zeichnet sich durch hervorragende in-vivo- Aktivitäten und PK/PD-Parameter und einem neuartigen Wirkmechanismus aus. BC-3781 wird für sowohl orale als auch intravenöse Verabreichung entwickelt und ist für die Behandlung von schweren multiresistenten Haut & Hautstruktur-Infektionen (ABSSSI) und mäßiger bis schwerer Pneumonie (CAP, HAP) bestimmt.
Kontakt
NABRIVA THERAPEUTICS AG
Dr. David Chiswell CEO
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College Hill Life Sciences Dr. Robert Mayer Senior Account Manager t: +49 (0)89 52 38 80 30 e: robert.mayer(at)collegehill.com