BC-3781 wurde in einer klinischen Studie Patienten verabreicht, die an akuten Haut- und Weichteilerkrankungen erkrankt waren. Es war das erste Mal überhaupt, dass diese neue Antibiotikaklasse beim Menschen systemisch eingesetzt wurde.
(Wien, 18. 4. 2011) - Nabriva Therapeutics gab heute die viel versprechenden Ergebnisse einer klinischen Phase-II-Studie mit BC-3781 zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) bekannt. Nabrivas Hauptprodukt BC-3781 ist der erste Wirkstoff aus einer neuen Klasse systemisch verfügbarer Pleuromutilin-Antibiotika, der für die Behandlung von schweren Hautinfektionen und Lungenentzündungen eingesetzt werden kann. BC-3781 ist sowohl oral als auch intravenös verabreichbar.
In der doppelt verblindeten und randomisierten klinischen Studie wurden zwei Dosierungen von BC-3781 mit Vancomycin, dem Standardantibiotikum gegen Haut- und Weichteilinfektionen, verglichen. Für die Studie wurden 207 Patienten mit ABSSSI in 23 Studienzentren in den USA rekrutiert. BC-3781 zeigte in beiden Dosierungen, sowohl beim traditionellen Endpunkt für erfolgte Heilung („test of cure“) als auch bei der klinischen Bewertung des Heilungsverlaufs, die gleiche Wirksamkeit wie Vancomycin. Darüber hinaus erwies sich BC-3781 als sicher und gut verträglich. Die Ergebnisse der Studie sind als wesentlicher Meilenstein für den systemischen Einsatz eines Pleuromutilin-Antibiotikums im Menschen anzusehen.
Dr. William Prince, Chief Medical Officer von Nabriva, hierzu:
„Die Studienergebnisse sind hervorragend. In dieser Studie wurden erstmals Patienten intravenös mit einem Pleuromutilin behandelt. Alle behandelten Patienten waren schwer krank und wiesen darüber hinaus mindestens zwei Anzeichen einer systemischen Erkrankung auf. Die Ergebnisse bestätigen die Wirksamkeit von BC-3781 bei Haut- und Weichteilinfektionen. Darüber hinaus hat die Studie gezeigt, dass BC-3781 gut verträglich ist und ein sehr gutes Nebenwirkungsprofil aufweißt, was für die Entwicklung von neuen Antibiotikaklassen von entscheidender Bedeutung ist.“
Dr. David Chiswell, Chief Executive Officer von Nabriva, ergänzt:
„Diese ermutigenden Ergebnisse sind ein wichtiger Meilenstein für Nabriva und unsere Pläne, intravenös und oral verabreichbare Pleuromutiline als eine neue Klasse von Antibiotika zu etablieren. Wir planen nun, BC-3781 in Phase III-Studien für die Indikationen ABSSSI und hospitalisierte Lungenentzündungen in oraler und intravenöser Form weiterzuentwickeln.“
Über die Studie
Die doppelt verblindete und randomisierte Studie wurde an 23 Zentren in den USA durchgeführt und verglich zwei Dosierungen von BC-3781 mit Vancomycin. 207 Patienten, die an ABSSSI erkrankt waren, erhielten entweder 100mg oder 150mg von BC-3781 oder 1000mg Vancomycin jeweils zweimal täglich intravenös. Alle Patienten wiesen mindestens zwei Anzeichen einer systemischen Infektion auf (z.B. Fieber, erhöhter Spiegel von weißen Blutkörperchen, C-reaktives Protein oder Lymphknotenschwellungen). Während etwa 50% der Patienten eine ausgeprägte infektiöse Zellulitis aufwiesen, hatten 30% der Patienten Abszesse und 20% Wundinfektionen. 60% der ITT (Intent-to-treat)-Population war mikrobiologisch auswertbar und 69% davon hatten dokumentierte MRSA-Infektionen.
Die Ergebnisse zeigen, dass beide Dosierungen von BC-3781 vergleichbar mit Vancomycin im Hinblick auf die klinische Wirkung, den primären Endpunkt und den Heilungserfolg sind:
• 90% der Patienten (54/60), die mit 100mg BC-3781 behandelt wurden,
• 89% der Patienten (48/54), die mit 150mg von BC-3781 behandelt wurden und
• 92% der Patienten (47/51), die mit 1000mg Vancomycin behandelt wurden konnten geheilt werden.
Darüber hinaus wurde, den jüngsten FDA-Richtlinien folgend, die frühe klinische Reaktion anhand eines kombinierten Endpunkts (Stillstand oder Rückgang des Erythems einhergehend mit Fieberfreiheit) am Tag 3 mit folgenden Ergebnissen evaluiert:
• 83% der Patienten, die mit 150mg von BC-3781 behandelt wurden,
• 86% der Patienten denen 100mg von BC-3781 verabreicht wurde und
• 80% der Patienten, die mit Vancomycin behandelt wurden erreichten diesen Endpunkt.
BC-3781 zeigte ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und war gut verträglich. In keinem der beiden BC-3781 Studienarme wurden schwerwiegende Nebenwirkungen (sog. “serious adverse events“) festgestellt. BC-3781 zeigte in beiden Dosierungen eine geringere Häufigkeit von wirkstoffbedingten unerwünschten Nebenwirkungen (sog. “treatment emergent adverse events“) als Vancomycin.
Über Nabriva Therapeutics:
Das biopharmazeutische Unternehmen Nabriva Therapeutics ist auf die Forschung und Entwicklung von Antibiotika zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen spezialisiert. Der Schwerpunkt der klinischen Entwicklung liegt bei der Substanzklasse der Pleuromutiline, einer neuen Antibiotikaklasse, die Resistenzen gegenüber herkömmlichen Antibiotika überwindet. Nabrivas führendes Produkt, BC-3781, wird für die Behandlung von schweren Hautinfektionen und bakteriellen Atemwegserkrankungen entwickelt, die von Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Mycoplasma und Chlamydia spp. verursacht werden und auch resistente Bakterienstämme wie MRSA und Vancomycin-resistente E. faecium mit einschließt. Nabriva Therapeutics hat ein erfahrenes Managementteam und verfügt über langjährige Erfahrungen im Bereich der präklinischen und klinischen Entwicklung von „small molecules“. Nabriva wird gegenwärtig von folgenden Investoren unterstützt: Phase4 Ventures, HBM Partners, The Wellcome Trust, Global Life Science Ventures, Novartis Venture Fund und Sandoz. Zusätzlich hat die Firma öffentliche Fördermittel und Darlehen von folgenden österreichischen Institutionen erhalten: ZIT (Zentrum für Innovation und Technologie GmbH), FFG Österreichische Forschungsförderungs GmbH and AWS Austria Wirtschaftsservice. Nabriva Therapeutics hat seinen Firmensitz in Wien, Österreich.
Mehr Informationen unter www.nabriva.com
Über BC-3781
Der Pleuromutilinwirkstoff BC-3781 gehört zur ersten Generation von Pleuromutilinen, die hervorragende orale und intravenöse Bioverfügbarkeiten kombinieren. BC-3781 ist sehr wirksam gegen multiresistente (MDR) Krankheitserreger, einschließlich Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), MDR Streptococcus pneumoniae (mit Makrolid- und ist Chinolon-Resistenz) und Vancomycin-resistente Enterococcus faecium. Es zeichnet sich durch hervorragende in-vivo-Aktivitäten und PK/PD-Parameter und einem neuartigen Wirkmechanismus aus. BC-3781 wird für sowohl orale als auch intravenöse Verabreichung entwickelt und ist für die Behandlung von schweren multiresistenten Haut & Hautstruktur-Infektionen (ABSSSI) und schweren Pneumonien ((h)CABP, HABP) vorgesehen.
Kontakt
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Dr David Chiswell CEO
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