Das österreichische Unternehmen hat bereits ein Lifestyle-Produkt zur Analyse des Darm-Mikrobioms für Endverbraucher entwickelt. Seit dem Launch 2019 in ganz Europa hat das Unternehmen tausende Datenpunkte gesammelt. Im Januar 2021 hatte das Unternehmen sein erfolgreiches Überwachungsaudit für die Zertifizierung nach ISO 13485 (Herstellung von Medizinprodukten) und ISO 9001 (Qualitätsmanagement) - erfahren Sie mehr hier. Nun arbeitet das Unternehmen an der ersten Software-Produktlinie für spezifische Indikationen im klinischen Umfeld. Die Fokussierung auf den medizinischen Bereich wird auch durch die Umbenennung in Biome Diagnostics GmbH (www.biome-dx.com) untermauert. Das Lifestyle-Produkt, die myBioma Mikrobiom-Analyse, ist davon nicht betroffen und bleibt weiterhin ein wichtiger Bestandteil des Unternehmens.
Mitgründer von Biome Diagnostics GmbH Dr.med.univ. Nikolaus Gasche erklärt: „Unser Fokus liegt auf der Entwicklung und erfolgreichen Einführung der ersten Diagnosesoftware, die auf der genetischen Information des Darm-Mikrobioms basiert. Zu diesem Zweck nutzen wir fortschrittliche bioinformatische Algorithmen und verfügen über qualitätssichernde Pipelines für maschinelles Lernen. Wir erwarten den Launch der Software Anfang 2022."
Die Aussichten für Biome Diagnostics GmbH sind positiv! Derzeit nimmt das Unternehmen an mehreren klinischen Studien teil, welche sich auf Krebsprävention, -diagnostik und -therapie konzentrieren. Die dadurch erhobenen Mikrobiomdaten werden in die Analyseplattform des Unternehmens eingespeist. Mittels etablierten Qualitätsmanagementsystems, der bestehenden doppelten ISO-Zertifizierung und der wissenschaftlichen Exzellenz ist der Weg für eine CE-gekennzeichnete medizinische Software vorgegeben. Darüber hinaus plant Biome Diagnostics GmbH Ende des Jahres eine Finanzierungsrunde abzuschließen, um einen starken Produkt-Rollout zu ermöglichen.
„In diesem Jahr werden wir zwei große Studien im Bereich Krebs und Mikrobiom abschließen. Wir arbeiten intensiv daran, das Produkt ehest möglich CE-IVD markieren zu können. Wir sind in der glücklichen Position, starke Kooperationspartner in und außerhalb von Österreich zu haben, die uns helfen, unsere ehrgeizigen Ziele zu erreichen“, sagt Barbara Sladek PhD, MBA, Mitbegründerin von Biome Diagnostics GmbH.
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