Die Intercell AG veröffentlicht erste Ergebnisse einer klinischen Phase II Studie mit dem Impfstoffkandidaten V710 gegen Staphylococcus aureus‐Infektionen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen
(Wien, 18.11.2010) − Die Intercell AG (VSE: ICLL) veröffentlichte heute die Ergebnisse einer klinischen Phase II‐Studie mit dem Impfstoffkandidaten V710 zur Vorbeugung von Infektionen mit dem Bakterium Staphylococcus aureus (S. aureus). Intercells Partner Merck & Co., Inc. (ʺMerckʺ; in den USA und in Kanada unter dem Namen MSD bekannt) untersuchte in dieser Studie die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs V710 bei Patienten, die an sehr schweren Nierenerkrankungen leiden und Langzeit‐Dialysebehandlungen erhalten. Die randomisierte, placebo‐kontrollierte Doppelblind‐Studie wurde in den USA mit 201 Patienten in 12 Studienzentren durchgeführt. Ziel der Studie war zu evaluieren, ob die Verabreichung des V710‐Antigens bei der beschriebenen Patientengruppe zu einem höheren Antikörper‐Level führt. Patienten, die an schwerwiegenden Nierenerkrankungen leiden und Langzeit‐ Dialysebehandlungen erhalten, sind einem hohen Risiko ausgesetzt, sich mit S. aureus zu infizieren.
Die primären Endpunkte der Studie waren: Veränderung der Antikörpertiter 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Vakzins (2 Impfungen, die im Abstand von 28 Tagen erfolgten) verglichen mit dem Ausgangswert. Ein weiterer Endpunkt war die eobachtung aller Nebenwirkungen im Zeitraum von 14 Tagen nach jeder Impfung. Insgesamt zeigten die Immunogenitätsdaten, dass V710 bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem trotz ihrer relativ hohen Risikoneigung zu schweren S.aureus‐Infektionen eine nachhaltige Immunantwort generiert.
Des Weiteren ergab die Untersuchung hinsichtlich der Sicherheit von V710, dass der als Einzeldosis oder in mehreren Dosisstufen verabreichte Impfstoff in allen untersuchten Dosisgruppen gut vertragen wurde. Über die gesamte Studiendauer (Tag 1 bis 360) wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff berichtet. Keiner der Patienten brach die Studie bzw. die Nachimpfungen aufgrund impfstoffbedingter unerwünschter Ereignisse ab. Merck plant, die Daten im Rahmen einer medizinischen Fachkonferenz zu veröffentlichen.
ʺEs ist sehr ermutigend zu sehen, dass sich der Impfstoff gegen S. aureus als immunogen erwiesen hat und von den Langzeitdialyse‐Patienten gut vertragen wurde. Wir freuen uns auf die weiteren Fortschritte beim S. aureus‐Programm unseres strategischen Partners Merckʺ, erklärte Gerd Zettlmeissl, CEO der Intercell AG.
Der Impfstoff gegen S. aureus‐Infektionen basiert auf einem von Intercell entdeckten hochkonservierten Protein‐Antigen. Dieses Antigen wurde 2004 mit Merck & Co., Inc. in eine weltweite exklusive Lizenzpartnerschaft eingebracht. Merck hat hierbei die Verantwortung für die klinische Entwicklung, die Herstellung und das Marketing übernommen. Intercell erhält signifikante Meilensteinzahlungen bei Entwicklungsfortschritt sowie Lizenzgebühren auf zukünftige Nettoverkaufserlöse.
Vorangegangene Studien für den Impfstoffkandidaten gegen S. aureus zeigten, dass dieser immunogen, sicher und allgemein sehr gut verträglich ist. Hospitale Infektionen Im Krankenhaus erworbene, durch Bakterien hervorgerufene Infektionen sind eine der Hauptursachen für Todesfälle und schwere Erkrankungen während oder nach stationären Behandlungen. Intercell verfolgt seit Jahren ein groß angelegtes, umfassendes und breit gefächertes Programm zur Identifizierung von Antigenen. Damit leistet Intercell einen enormen Beitrag zur Entwicklung wirkungsvoller Impfstoffe gegen Krankenhaus‐Infektionen. Parallel zum von Intercell konzipierten und in Partnerschaft mit Merck entwickelten S. aureus‐Impfstoff arbeitet Intercell an einem Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa‐Infektionen, welche ebenfalls häufig im Krankenhaus erworben werden (Phase II). Darüber hinaus entwickelt Intercell einen Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung von C. difficile‐Infektionen, der noch 2010 in einer klinischen Studie getestet werden soll.
Über S. aureus
S. aureus ist der häufigste Verursacher nosokomialer Infektionen. Neben Blutvergiftungen, von denen etwa 35 % tödlich verlaufen, führen auch Infektionen der Knochen, des Herzens und anderer innerer Organe zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen. Die daraus resultierende medizinische und wirtschaftliche Belastung ist enorm. Man geht heute davon aus, dass etwa die Hälfte aller S. aureus‐Stämme, die weltweit in Krankenhäusern isoliert werden, gegen mehrere Antibiotika resistent sind, wodurch sich die gezielte Behandlung dieser Erkrankungen als immer schwieriger darstellt. Krankenhausinfektionen zählen weltweit zu den Hauptursachen für schwere Erkrankungen und Todesfälle, was in Industrieländern zu einer jährlichen finanziellen Belastung von mehr als USD 20 Mrd. führt. Allein in den USA infizieren sich jedes Jahr etwa zwei Millionen Menschen, während sie in Krankenhäusern stationär betreut werden.
Intercell AG
Die Intercell AG ist ein innovatives Biotech‐Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von modernen prophylaktischen und therapeutischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten spezialisiert hat, an denen hoher medizinischer Bedarf besteht. Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis ist das erste Produkt des Unternehmens am Markt. Die Technologieplattform der Intercell umfasst das Antigen‐Identifikations‐Programm (AIP®) und das anti‐infektive monoklonale Antikörper‐Identifizierungs‐System, die Entwicklung von Adjuvantien und ein neues, nadelfreies Verabreichungssystem (Impfpflaster, Vaccine Enhancement Patch). Diese Technologien werden auch in strategischen Partnerschaften mit bedeutenden globalen Pharmaunternehmen wie GSK, Novartis, Merck & Co., Inc., sanofi‐aventis und Pfizer (vormals Wyeth) eingesetzt.
Das breite Produktportfolio der Intercell AG umfasst einen Impfstoff gegen Reisedurchfall (Phase III), einen Pseudomonas‐Impfstoff (Phase II), ein immunstimulierendes Impfpflaster gegen pandemische Grippe in Kombination mit einem injizierten Impfstoff (Phase II), einen mit Merck & Co., Inc. entwickelten Impfstoff gegen S. aureus (Phase II/III) sowie einen Impfstoffkandidaten gegen Pneumokokken (Phase I). Für den Impfstoffkandidaten gegen C. difficile soll noch 2010 eine klinische Phase I‐Studie gestartet werden. Weitere Produktkandidaten mit Schwerpunkt auf Infektionskrankheiten sind im präklinischen Entwicklungsstadium. Intercell notiert an der Wiener Börse unter dem Symbol „ICLL“ (US Level 1 ADR Symbol ʺINRLYʺ).
Weitere Information finden Sie unter www.intercell.com
Kontakt
Intercell AG
Dr. Lucia Malfent Vice President, Global Head of Corporate Communications Campus Vienna Biocenter 3, A‐1030 Wien T: +43‐1‐20620‐1303 E‐Mail: LMalfent(at)intercell.com