Die Intercell AG (VSE; "ICLL") gab heute bekannt, dass Interimsdaten der klinischen Phase II-Studien des Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung von Infektionen mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosa vorliegen. Der Impfstoff von Intercell ist ein rekombinantes Subunit-Vakzin, das aus zwei äußeren Membranproteinen von Pseudomonas aeruginosa besteht.
In der klinischen Phase II werden künstlich beatmete Intensivpatienten mit dem prophylaktischen Pseudomonas aeruginosa-Vakzin von Intercell geimpft. Diese Patienten sind besonders anfällig für schwere und oft lebensbedrohliche Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa. Wie z.B. Lungenentzündung, Blutvergiftung oder Infektionen der Weichteile. In der placebo-kontrollierten Studie werden zwei verschiedene Dosierungen von einerseits Alum-adjuvantiertem Impfstoff sowie eine Formulierung ohne Adjuvans verwendet.
Die Interimsanalyse von 225 der insgesamt 400 in dieser Studie geimpften Patienten hat gute Sicherheits- und Verträglichkeitswerte des Impfstoffs gezeigt. Außerdem konnten eine robuste Immunogenität bei Antikörperinduktion durch Standard- und Aviditäts-IgG ELISA sowie funktionale Opsonisierungs-Tests gezeigt werden. Funktionale Antikörper gelten als wichtigster Schutzmechanismus gegen Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa. Die Immunantworten und Sicherheitsdaten von Intensivpatienten scheinen größtenteils mit den Ergebnissen einer früheren Phase I-Studie mit gesunden Freiwilligen vergleichbar. Auf Basis dieser Interimsdaten empfahl eine unabhängiges "Safety Board" die Weiterführung der Studie. Für die Studie wurden 400 Patienten in mehr als 40 Intensivstationen in neun Ländern Europas und Lateinamerikas rekrutiert. Die Rekrutierung der Phase II-Studie ist damit abgeschlossen.
"Wir sind erfreut über den Fortschritt der klinischen Prüfung – nichtsdestotrotz können diese Interimsdaten aktuell noch nicht als aussagekräftig gelten. Intercells Ansatz, Vakzine gegen die Hauptursachen nosokomialer Infektionen zu entwickeln, hat ganz klar das Potenzial, eine einzigartige strategische Lösung für einen dramatisch ansteigenden medizinischen Bedarf zu werden", erklärt Thomas Lingelbach, COO der Intercell AG.
Details der Studie
Als weiteres Ziel untersucht die aktuelle Phase II-Studie die Durchführbarkeit pivotaler Wirksamkeitsstudien bei dieser Zielgruppe. Die Interimsanalyse bestätigt die antizipierte Anzahl an Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa; insgesamt wurden 73 von 225 Patienten zu einem gegebenen Zeitpunkt positiv mit Pseudomonas aeruginosa getestet, 23 von 225 erfüllten die festgelegten Falldefinitionen für invasive Krankheiten (Bakterämie, Lungenentzündung). Die observierte Rate von ~10 % liegt durchaus im Rahmen der Erwartungen, da nur Studienorte mit geschätzten Infektionsraten von 10 - 25 % für diese Studie ausgewählt wurden. Die Ergebnisse bestätigen die Entwicklungsstrategie des Pseudomonas aeruginosa-Impfstoffs und deuten auf die Machbarkeit einer pivotalen Evaluierung der Impfstoffwirksamkeit in zukünftigen Phase III-Studien hin.
Dennoch können zum jetzigen Zeitpunkt keine Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit in Bezug auf eine potenzielle Verringerung der Infektionen in den verschiedenen Studiengruppen gezogen werden. Diese Evaluierung wird bei der finalen Datenanalyse aller 400 Patienten der Studie erfolgen.
Intercell AG
Die Intercell AG ist ein innovatives Biotech‐Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von modernen prophylaktischen und therapeutischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten spezialisiert hat, an denen hoher medizinischer Bedarf besteht. Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis ist das erste Produkt des Unternehmens am Markt.
Die Technologieplattformen der Intercell umfassen das Antigen Identifikationsprogramm (AIP®), die Entwicklung von Adjuvantien, und ein neues, nadelfreies Verabreichungssystem (Impfpflaster, Vaccine Enhancement Patch). Diese Technologieplattformen werden auch in strategischen Partnerschaften mit bedeutenden globalen Pharmaunternehmen wie Novartis, GSK, Merck & Co., Inc., Wyeth, und Sanofi Pasteur eingesetzt.
Das breite Produktportfolio der Intercell AG enthält einen Impfstoff gegen Reisediarrhöe (Phase III), einen Pseudomonas‐Impfstoff (Phase II), ein immunstimulierendes Impfpflaster gegen pandemische Grippe in Kombination mit einem injizierten Impfstoff (Phase II), einen mit Merck & Co., Inc. entwickelten Impfstoff gegen S. aureus (Phase II/III) sowie einen Impfstoffkandidaten gegen Pneumokokken (Phase I). Drei weitere Produktkandidaten mit Schwerpunkt auf Infektionskrankheiten sind im präklinischen Entwicklungsstadium. Intercell notiert an der Wiener Börse unter dem Symbol „ICLL“ (US Level 1 ADR Symbol „INRLY“).
Weitere Information finden Sie unter www.intercell.com
Kontakt
Intercell AG
Lucia Malfent Global Head of Corporate Communications Campus Vienna Biocenter 3, A‐1030 Wien P: +43‐1‐20620‐1303 E‐Mail: LMalfent(at)intercell.com