(Wien, 1. April 2011) – Die Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute eine Vereinbarung mit Novartis bekannt gegeben, wonach die Entwicklung des Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa von Intercell in einer bestätigenden klinischen Wirksamkeitsstudie in beatmeten Intensivpatienten fortgeführt werden soll. Die geplante Doppelblind‐Studie, die etwa 800 Patienten umfassen soll, ist darauf ausgelegt, eine klinisch relevante und statistisch signifikante Reduktion der Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe im Vergleich mit einer Kontrollgruppe zu zeigen. Die Studie unterliegt noch letzten behördlichen Entscheidungen und soll im ersten Halbjahr 2012 gestartet und von Intercell durchgeführt werden, wobei dieKosten mit Novartis geteilt werden.
Der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa von Intercell ist eines der Entwicklungsprogramme, die von der strategischen Allianz zwischen Intercell und Novartis umfasst sind. Entscheidungen über die weiteren Schritte in diesem Programm hängen von den Daten der geplanten Wirksamkeitsstudie ab und werden die Optionsrechte von Novartis sowie das Recht der Intercell AG, zwischen einer Gewinnbeteiligung oder Meilenstein‐ und Lizenzzahlungen zu wählen, miteinbeziehen.
ʺInfektionen mit Pseudomonas sind bei künstlich beatmeten Intensivpatienten eine häufige Todesursache. Unsere Phase II‐Daten haben eine statistisch signifikant verbesserte Überlebenschance für geimpfte Patienten gezeigt und wir freuen uns, dass wir das Programm gemeinsam mit Novartis weiterführen. Dies zeigt noch einmal deutlich unsere führende Position in der Entwicklung von Impfstoffen gegen Krankenhausinfektionen, die weltweit eine der großen medizinischen Herausforderungen sindʺ, sagt Gerd Zettlmeissl, Chief Executive Officer von Intercell.
Die Studie soll vorwiegend in EU Ländern und in bis zu 50 Studienzentren durchgeführt werden. Es werden zwei Studiengruppen verglichen, die neben dem Impfstoffkandidaten bzw. der Plazebo‐Impfung den derzeitigen Behandlungsstandard erhalten werden. Die Probanden der Impfstoffgruppe, die etwa 400 künstlich beatmete Intensivpatienten umfasst, sollen innerhalb eines siebentägigen Intervalls zweimal mit der nicht adjuvantierten Produktformulierung geimpft werden, für welche der größte Einfluss auf die Überlebensrate beobachtet worden ist. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sterblichkeit an Tag 28 nach der ersten Impfung in beiden Studiengruppen; sekundäre Ziele sind die Ermittlung der Infektionsrate durch Pseudomonas aeruginosa, infektionsabhängige Sterblichkeit, die Immunantwort der Patienten auf den Impfstoffkandidat sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit.
Der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas von Intercell
Der Impfstoffkandidat von Intercell ist ein rekombinanter Subunit‐Impfstoff, der aus zwei Proteinen der Außenmembran von Pseudomonas aeruginosa (OprF und OprI) besteht. Diese beiden Proteine der Außenmembran haben sich in verschiedenen präklinischen und frühen klinischen Studien als krankheitsrelevante Zielstrukturen herausgestellt. In einer früheren randomisierten, Plazebo‐kontrollierten klinischen Phase II‐Studie wurde in der Zielgruppe von insgesamt etwa 400 künstlich beatmeten Intensivpatienten die Dosis und Formulierung untersucht, indem drei verschiedene Dosierungen und Formulierungen des Impfstoffkandidaten getestet wurden.
Primäre Endpunkte dieser Studie – Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs – wurden erreicht, da alle Impfstoffgruppen hohe Serokonversionsraten (65 %‐81 %, 14 Tage nach der ersten Impfung) und ein gut verträgliches Sicherheitsprofil aufwiesen. Sekundäre Endpunkte zur Immunogenität wurden ebenfalls erreicht und beinhalteten Messungen der funktionellen Antikörperaktivität mittels Opsonophagozytose Assay. Unter den sekundären klinischen Endpunkte wurde bei allen drei Impfstoffgruppen im Vergleich mit der Kontrollgruppe eine niedrigere Sterblichkeitsrate beobachtet, wobei diese Reduktion der Sterblichkeit für den nicht‐adjuvantierten Impfstoffkandidaten statistisch signifikant war (21,7 % Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe ohne Adjuvans verglichen mit 40,0 % Sterblichkeit in der Plazebo‐Gruppe, jeweils am Tag 28). Diese Formulierung wurde für die weitere Entwicklung als führender Kandidat ausgewählt.
2007 gaben Intercell und Novartis eine bedeutende strategische Partnerschaft zur Beschleunigung von Impfstoffinnovationen auf dem Gebiet der Infektionskrankheiten bekannt. Im Mittelpunkt der Partnerschaft steht eine gemeinsame Vision in wissenschaftlicher Forschung, Entwicklung und Vermarktung von neuen Impfstoffen. Neben der Nutzung der Adjuvans‐Technologie von Intercell (IC31®) für bestimmte Impfstoffe liegt der Schwerpunkt der Partnerschaft auf der Entwicklung von Impfstoffen. Sollte Novartis dafür seine Options Rechte ausüben behält sich Intercell das Recht vor, zwischen einer Teilung zukünftiger Gewinne oder Meilenstein‐Zahlungen und prozentualer Beteiligung am Verkaufserlös zu entscheiden.
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas aeruginosa ist eine der Hauptursachen für nosokomiale Infektionen, die sich Patienten im Zuge der Behandlung anderer Krankheiten zuziehen. Nosokomiale Infektionen werden zu einem wachsenden Problem, da Personen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden durchschnittlich älter sind, zugrundeliegende chronische Krankheiten haben, eventuell eine geringere Immunkompetenz aufweisen und einer weltweit ansteigenden Antibiotikaresistenz in Krankenhäusern ausgesetzt sind.
Von den 2 Millionen nosokomialen Infektionen, die allein in den USA jährlich auftreten, werden 10 % durch Pseudomonas aeruginosa verursacht. Das Bakterium ist die Hauptursache für durch künstliche Beatmung hervorgerufene Lungenentzündung, die zweithäufigste Ursache für im Krankenhaus zugezogene Lungenentzündung und die vierthäufigste Ursache für Infektionen nach chirurgischen Eingriffen.
Insbesondere bei Patienten auf der Intensivstation, bei Patienten mit schweren Verbrennungen, Krebs‐ und Transplantationspatienten, die immunsupprimiert sind, verursacht Pseudomonas aeruginosa schlimme und lebensbedrohliche Infektionen mit einer Mortalitätsrate von 50 %.
Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa sind aufgrund der zunehmenden Antibiotikaresistenzen oft schwer zu behandeln, was für einen dringenden medizinischen Bedarf an weiteren Therapien oder vorbeugenden Maßnahmen spricht. Aktuell gibt es keinen Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa.
About Intercell AG
Die Intercell AG ist ein innovatives Biotech‐Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von modernen prophylaktischen und therapeutischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten spezialisiert hat, an denen hoher medizinischer Bedarf besteht. Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis ist das erste Produkt des Unternehmens am Markt. Die Technologieplattform der Intercell umfasst das Antigen‐Identifikations‐Programm (AIP®) und das anti‐infektive monoklonale Antikörper‐Identifizierungs‐System, die Entwicklung von Adjuvantien und ein neues, nadelfreies Verabreichungssystem (Impfpflaster, Vaccine Enhancement Patch). Diese Technologien werden auch in strategischen Partnerschaften mit bedeutenden Pharmaunternehmen wie GSK, Novartis, Merck & Co., Inc., sanofi‐aventis und Romark eingesetzt. Das breite Produktportfolio der Intercell AG umfasst einen Pseudomonas‐Impfstoff (Phase II), ein immunstimulierendes Impfpflaster gegen pandemische Grippe in Kombination mit einem injizierten Impfstoff (Phase I/II), einen mit Merck & Co., Inc. entwickelten Impfstoff gegen S. aureus (Phase II/III), einen Impfstoffkandidaten gegen Pneumokokken (Phase I) sowie einen Kombinationstherapie‐Ansatz für Hepatitis C (Phase II). Für den Impfstoffkandidaten gegen C. dificile wurde 2010 eine klinische Phase I‐Studie gestartet; erste Daten werden für 2011 erwartet. Weitere Produktkandidaten mit Schwerpunkt auf Infektionskrankheiten sind im präklinischen Entwicklungsstadium.
Intercell notiert an der Wiener Börse unter dem Symbol ʺICLLʺ (US Level 1 ADR Symbol ʺINRLYʺ).
Weitere Information finden Sie unter www.intercell.com
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