Im Rahmen der FULFIL-Studie, an der rund 1800 Patienten teilnehmen, wird untersucht, ob die Kombination aus inhalativem Kortikosteroid, langwirksamem Muskarin-Rezeptorantagonisten und langwirksamem Beta2-adrenergenem Agonisten (ICS/LAMA/LABA), die mit dem Inhalator Ellipta® von GSK gemeinsam verabreicht wird, die Lungenfunktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität gegenüber der zweimal täglich mit dem Trockenpulverinhalator Turbohaler® verabreichten ICS/LABA-Kombination aus Budesonid/Formoterol verbessern kann. Weitere Ziele sind die Untersuchung der Wirkung auf die Exazerbationsrate bei FF/UMEC/VI im Vergleich zu Budesonid/Formoterol, sowie des Sicherheitsprofils von FF/UMEC/VI gegenüber Bude-sonid/Formoterol. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse sind beispielsweise Pneumonie und kardiovaskuläres Risiko. Ebenso werden die für Patienten bedeutsamen Punkte Wirksamkeit und körperliche Aktivitäten im Vergleich zu Budesonid/Formoterol beurteilt.
Die erste größere Studie im Rahmen des Phase III-Programms namens IMPACT begann im Juli 2014 mit der Untersuchung, ob FF/UMEC/VI die Rate mittelschwerer und schwerer Exazerbati-onen im Vergleich zu zwei zugelassenen einmal täglich verabreichten COPD-Therapien, Rel-var/Breo Ellipta (FF/VI), einer ICS/LABA-Kombination, sowie Anoro Ellipta (UMEC/VI), einer LAMA/LABA-Kombination, senken kann.
Dave Allen, Leiter des Respiratory Therapy Area Unit von GSK, F&E dazu: “Die Dreifachkombi-nationstherapie wird bereits bei jedem dritten COPD-Patienten angewendet und oft mit ver-schiedenen Inhalatoren und unterschiedlich dosiert verabreicht. Mit allen drei Präparaten in einem einzigen Inhalator können wir den Patienten eine hoffentlich einfachere Dosierungsmög-lichkeit anbieten, das Risiko von Exazerbationen im Vergleich zur Zweifachtherapie senken und ihnen somit einen besseren Umgang mit der Krankheit ermöglichen.”
Michael W. Aguiar, Chief Executive Officer von Theravance, fügte erklärend hinzu: “Mit FULFIL können wir hoffentlich zeigen, dass eine einmal tägliche Anwendung einer Dreifachkombination Exazerbationen bei Patienten mit COPD verringern und merkbare Verbesserungen der Lungenfunktion und gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewirken kann. Wenn sich die einmal tägliche Anwendung der Dreifachkombination bewährt, so wäre dies eine wichtige Erweiterung un-seres Spektrums an Kombinationsprodukten zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die wir mit Relvar®/Breo® Ellipta® und Anoro® Ellipta® gemeinsam mit GSK anbieten können.”
Über die FULFIL-Studie
FULFIL (Lung Function and quality of LiFe assessment in COPD with closed trIpLe therapy) ist eine randomisierte, doppelblinde, double-dummy-, multizentrische Studie mit Parallelgruppen, bei der das einmal täglich verabreichte Inhalationspulver FF/UMEC/VI (100mcg/62,5mcg/25mcg) mit zweimal täglich verabreichtem Budesonid/Formoterol (400mcg/12mcg) verglichen wird. Ziel der Studie ist die Teilnahme von 1800 Patienten in rund 180 Studienzentren weltweit.
Koprimäre Endpunkte sind: Bewertung der Wirkungen von FF/UMEC/VI auf Lungenfunktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu Budesonid/Formoterol nach 24 Wochen Behandlung. Andere Endpunkte sind die Wirkung von FF/UMEC/VI auf die jährliche Exazerbationsrate im Vergleich zu Budesonid/Formoterol sowie das Sicherheitsprofil von FF/UMEC/VI im Vergleich zu Budesonid/Formoterol nach 24 Wochen und 52 Wochen Behandlung. Zwecks weiterer Langzeitdaten zur Sicherheit wird eine Untergruppe von etwa 400 Patienten im Rahmen der Blindstudie insgesamt 52 Wochen lang weiterbehandelt.
Die geschlossene Dreifachkombination FF/UMEC/VI ist weltweit nirgendwo zur Anwendung zugelassen.
Über COPD
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung COPD ist eine Lungenkrankheit, die von chronischer Bronchitis, Emphysem oder beidem begleitet ist. Bei COPD wird der Atemstrom behindert, was die normale Atmung beeinträchtigt. Mit COPD verbundene Exazerbationen werden üblicherweise als eine Verschlechterung der Symptome definiert, die eine medizinische Intervention erforderlich machen.1
Die langfristige Belastung durch Lungenreizstoffe, die Lunge und Atemwege schädigen, stellen meistens die Ursache der COPD dar1. Zigarettenrauch, Passivrauchen, Luftverschmutzung, chemische Dämpfe oder Staub aus der Umgebung oder am Arbeitsplatz können zur COPD beitragen1. Die meisten Menschen mit COPD sind beim ersten Auftreten von Symptomen mindestens 40 Jahre alt.
Trotz verbesserter Behandlungsmethoden bei COPD belastet die Krankheit nach wie vor Patienten und das Gesundheitswesen. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation leiden weltweit derzeit 210 Millionen Menschen an COPD, wobei die Tendenz steigend ist. Schätzungen zufolge werden derzeit mehr als 20% der COPD-Patienten bereits mit Dreifachkombinationen behandelt, wobei allerdings momentan keine Medikation erhältlich ist, bei der alle drei Bestandteile in einem Gerät enthalten sind.
Über Relvar®/Breo® Ellipta® (Fluticasonfuroat + Vilanterol)
Relvar/Breo Ellipta ist eine einmal täglich verabreichte Zweifachkombinationsbehandlung mit Fluticasonfuroat, einem inhalativen Kortikosteroid und Vilanterol, einem langwirksamen Beta2-Agonisten in einem einzigen Inhalator, Ellipta®. Ausführliche Informationen zu diesem Arznei-mittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Über Anoro® Ellipta® (Umeclidinium + Vilanterol)
Anoro Ellipta ist eine einmal täglich verabreichte Kombinationsbehandlung mit zwei Bronchodi-latatoren: Umeclidinium, einem langwirksamen Muskarin-Rezeptorantagonisten und Vilanterol, einem langwirksamen Beta2-Agonisten in einem einzigen Inhalator, Ellipta®. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Über Theravance
Theravance, Inc. konzentriert sich auf die Maximierung des potenziellen Werts der mit der Glaxo Group Limited (GSK) gemeinsam entwickelten Atemwegsprodukte, beispielsweise REL-VAR®/BREO® ELLIPTA® und ANORO® ELLIPTA®, mit der Absicht der Schaffung von Kapi-talerträgen für die Aktionäre. Im Rahmen des Kooperationsvertrags mit GSK über langwirksame Beta2-Agonisten (LABA) hat Theravance Anspruch auf entsprechende Lizenzgebühren aus RELVAR®/BREO® ELLIPTA® (Fluticasonfuroat/Vilanterol, "FF/VI"), ANORO® ELLIPTA® (Umeclidiniumbromid/Vilanterol, "UMEC/VI") und der VI-Monotherapie, falls diese zugelassen und vermarktet wird. Ebenso hat Theravance Anspruch auf eine 15%-Beteiligung an künftigen Zah-lungen, die GSK im Rahmen von vor der Ausgliederung von Theravance Biopharma und seit Abtretung an Theravance Respiratory Company, LLC geschlossenen Verträgen in Zusammen-hang mit der Kombination von UMEC/VI/FF und dem Programm für bifunktionale Muskarin-Rezeptorantagonist-Beta2-Agonisten (MABA), als Monotherapie und in Kombination mit ande-ren therapeutischen Wirkstoffen, wie etwa inhalativer Kortikosteroide, sowie jedem anderen Produkt oder jeder anderer Produktkombination, die gemäß diesen Verträgen mit GSK in Zu-kunft entdeckt und entwickelt werden kann (mit Ausnahme von RELVAR®/BREO® ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA® und VI-Monotherapie), leistet. Weiterführende Informationen sind auf der Homepage von Theravance unter www.thrxinc.com erhältlich.
GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschungsintensiven Pharma- und Gesundheitsunternehmen engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen, in-dem sie ihnen ein aktiveres, gesünderes und längeres Leben ermöglicht.
RELVAR®, BREO®, ANORO® und ELLIPTA® sind Warenzeichen der GlaxoSmithKline Unternehmensgruppe. TURBOHALER® ist ein Warenzeichen von AstraZeneca.