GSK: Einziger Pneumokokken-Impfstoff mit Zulassungsdaten zu Frühgeborenen

(Wien, 3.März 2011) Synflorix®, der Pneumokokken-Konjugatimpfstoff von GlaxoSmithKline, hat als einziger Pneu-mokokken-Impfstoff nun auch Daten zur Impfung von Frühgeborenen in der EU-Fachinformation. Der Impfstoff schützt vor invasiven Pneumokokken-Erkrankungen wie Meningitis, Sepsis und bakteriämische Pneumonie, sowie vor durch Streptococcus pneumoniae hervorgerufene akute Otitis media. Die Aufnahme der Daten in die Fachinformation für die Imp-fung von Frühgeborenen basiert auf Ergebnissen von zwei Studien, die die Immunogenität und Sicherheit von Synflorix® bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter zwischen 27 und 36 Wochen gezeigt haben. Das empfohlene Impfschema für Frühgeborene ab einem Gestationsalter von 27 Wochen besteht aus vier Dosen. Die erste Dosis soll im Alter von 2 Monaten gegeben werden, weitere zwei mit je mindestens einem Monat Abstand. Eine Auffrischimpfung folgt mit einem Mindestabstand von 6 Monaten zur dritten Dosis.

Gute Immunantwort, sicher und verträglich in dieser Hochrisikogruppe

Etwa eine halbe Million Babys jährlich werden europaweit zu früh geboren. Aufgrund ihres unreifen Immunsystem sind Frühchen sehr anfällig für Infektionskrankheiten. Sie können daher besonders von einer Pneumokokken-Impfung profitieren. Die Ergebnisse zweier Studien an Frühgeborenen zeigten, dass Synflorix® in dieser Hochrisikogruppe sicher und gut verträglich ist. Ebenso wurde eine gute Immunantwort in dieser Gruppe nach dem 3 + 1 Impfschema nachgewiesen. Die Immunogenität von Synflorix® wurde bei sehr frühgeborenen (27. bis 30. SSW), frühgeborenen (31. bis 36. SSW) und reifgeborenen Säuglingen (> 36 Wochen) nach Verabreichung von drei Dosen untersucht. Einen Monat nach der Grundimmunisierung (d.h. nach der dritten Dosis) erreichten mindestens 92,7% der Säuglinge Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,2 μg/ml im ELISA-Test. Einen Monat nach der Auffrischimpfung (vierte Dosis) stiegen die Antikörper-Konzentrationen (ELISA-GMCs*) und OPA-GMTs** für alle Serotypen. Dies zeigte, dass ein Immungedächtnis vorhanden ist. Für alle Säuglinge wurden vergleichbare Antikörper-GMCs und OPA-GMTs beobachtet, mit Ausnahme niedrigerer OPA-GMTs für Serotyp 5 bei sehr frühgeborenen Säuglingen. Insgesamt erreichten mindestens 97,6% der Säuglinge Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,2 μg/ml (ELISA) und mindestens 91,9% OPA-Titer ≥ 8 für alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen.

Synflorix®, ist seit dem Jahr 2009 zugelassen. 19 Millionen Dosen wurden bisher in 80 Ländern verimpft. Der Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wurde mit der Auszeichnung „Best Prophylactic Vaccine“ der „Vaccine Industry Excellence Awards“ auf dem „World Vaccine Congress 2010“ in Washington ausgezeichnet.

GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschenden Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein akti-veres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen. GlaxoSmithKline Biologicals in Belgien produziert über 30 verschiedene Impfstoffe für den weltweiten Markt. Im Jahr 2009 wurden 1,4 Milliarden Impfstoff-Dosen in 182 Länder ausgeliefert.

* ELISA anti-polysaccharide IgG geometric mean concentrations (GMCs)

** Opsonophagocytic (OPA) geometric mean titres (GMTs)

Kontakt

Dipl.-Kffr. Martha Bousek Corporate Communications & Public Affairs Tel. 01/970 75/501

martha.bousek(at)gsk.com

Dr.med. Andrea Rohrauer MSc,

Medical Advisor Tel. 01/97075/519

andrea.rohrauer(at)gsk.com

Referenzen

1. Synflorix EU Summary of Product Characteristics January 2011. Abrufbar unter:

ec.europa.eu/health/documents/community-register/2011/2011012497150/anx_97150_de.pdf 2. Omeñaca F, et al. Vaccination of preterm infants with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) (abstract number 505). 27th Annual meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Brussels, Belgium, 9–13 June 2009 3. Omeñaca F, et al. Booster vaccination of preterm-born children with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHID-CV) (abstract number 051). 6th World Society for Paediatric Infectious Diseases (WSPID), Buenos Aires, Argentina, 18–22 November 2009.

4. Beck S, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortal-ity and morbidity, Bull 31 World Health Organ 2010;88:31-8.

5. Esposito S, et al. Vaccines and preterm neonates: Why, when, and with what. Early Human Development 2009;85:S43–S45.