- GlaxoSmithKline (GSK) und Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) haben am 14. Juli 2011 bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission (EK) die Zulassung für Benlysta® (Belimumab) 10mg/kg als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE) mit einem hohen Grad an Krankheitsaktivität (z.B. positive anti-dsDNA und niedriges Komplement) trotz Standardtherapie erteilt hat.
"Die Genehmigung von Benlysta in Europa stellt einen bedeutenden Meilenstein dar und wir freuen uns sehr, Ärzten eine zusätzliche Therapieoption für die Behandlung geeigneter Patienten mit dieser chronischen Krankheit anbieten zu können", sagte Dr. Tony Hoos, Senior VP, European Medical Affairs von GSK.
"Wir und GSK sind entschlossen, Benlysta® in Ländern auf der ganzen Welt zur Verfügung stellen zu können", sagte H. Thomas Watkins, President und Chief Executive Officer von HGS. "Es ist uns eine besondere Ehre, dieses Medikament in Europa, wo verschiedene führende akademische Forschungsinstitutionen einen sehr bedeutenden Beitrag zu seiner klinischen Entwicklung geleistet haben, anbieten zu können".
In der europäische Fachinformation (SmPC) werden Patientengruppen angeführt, bei denen Belimumab nicht untersucht wurde, darunter Patienten mit schwerem aktiven Lupus des zentralen Nervensystems oder schwerer aktiver Lupus Nephritis. Die Verwendung von Belimumab wird für die Behandlung dieser Krankheiten somit nicht empfohlen. Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Gabe von Belimumab und anderen gegen B-Zellen gerichteten Therapien oder Cyclophosphamid geboten, da das Medikament in Verbindung mit diesen Wirkstoffen nicht untersucht worden ist.
Über Benlysta® (Belimumab)
Belimumab wurde am 9. März 2011 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. GSK und HGS gaben die Zulassung seitens Health Canada am 12. Juli 2011 bekannt. Zulassungsanträge wurden in Australien, der Schweiz, Russland, Brasilien, den Philippinen, Israel, Singapur, Taiwan und Kolumbien gestellt und werden derzeit geprüft.
Detaillierte Empfehlungen zur Anwendung von Belimumab sind in der Fachinformation (SmPC) enthalten, die im "European Public Assessment Report" veröffentlicht werden wird (EPAR, http://www.emea.europa.eu).
Über die Zusammenarbeit von GSK/HGS
HGS und GSK haben 2006 einen verbindlichen Vertrag über die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von Belimumab unterzeichnet, nachdem HGS für die Durchführung der Phase-III-Studien zu Belimumab verantwortlich war und dabei von GSK unterstützt wurde. Die Unternehmen teilen die Entwicklungskosten für die Phasen III/IV, die Vertriebs- und Marketingaufwendungen sowie die aus allen unter dem laufenden Vertrag vermarkteten Produkte erzielten Gewinne zu gleichen Teilen untereinander auf.
Benlysta® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Human Genome Sciences, Inc., das von der Firmengruppe GlaxoSmithKline in Lizenz verwendet wird.
GSK Biopharm R&D verfolgt neuartige Ansätze, um das therapeutische Potenzial von biopharmazeutischen Wirkstoffen für Patienten mit schweren Autoimmunkrankheiten zu nutzen.
Human Genome Sciences verfolgt das Ziel, neue Behandlungsmittel für Menschen bereitzustellen, die gegen schwere Krankheit ankämpfen. Weitere Informationen über HGS finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.hgsi.com. HGS, Human Genome Sciences und Benlysta®sind Marken von Human Genome Sciences, Inc. Andere eingetragene Marken, auf die hier verwiesen wird, sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.
GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschungsintensiven Pharma- und Gesundheitsunternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen, indem sie ihnen ein aktiveres, gesünderes und längeres Leben ermöglicht.
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Quellenangabe
1 GlaxoSmithKline and Human Genome Sciences. Benlysta® Summary of Product Characteristics 2011.