17.01.2011
Ort: Festsaal des BMG, Radetzkystraße 2, 1030 Wien
Zeit: 9:00 bis ca 17:00 Uhr
Keine Teilnahmegebühr
Wie in vielen anderen Ländern verlangen auch in Österreich die Financiers im Gesundheitswesen vor der Übernahme neuer medizinischer Technologien in ihr Leistungsportfolio zunehmend Nachweise des "good value for money". Wichtige Instrumente dabei sind Health Technology Assessment und Evidence based Medicine. Diese Veranstaltung widmet sich diesen Prüfschritten nach der Zulassung.
Ziel der Veranstaltung ist die klare Darstellung von in Österreich und Deutschland geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen, Vorschriften und Anforderungen an die korrekte Vorgangsweise betreffend die Remuneration der Produkte: "Competence for Compliance".
Was ist die Competence Mall Initiative?
Die Competence Mall Initiative (CMI) ist eine gemeinsame Netzwerk-Initiative des Bundesministeriums für Gesundheit und der österreichischen Life Science Cluster.
Ziel ist die Förderung kritischer Kompetenzen, wie sie in den Bereichen Arzneimittel, Biologika, Medizinprodukte, biomedizinische Technik, Krankenhaustechnik und Gesundheitsinformatik für die Erlangung und Aufrechterhaltung nationaler, europäischer und globaler Zulassungen in einem Life Cycle Management erforderlich sind.
Diese für den Marktzugang entscheidenden Kompetenzen sollen in einer Qualifizierungsinitiative gefördert bzw. in Form einer „Einkaufsstraße“ für die beteiligten Firmen und Dienstleistungsanbieter übersichtlich verfügbar gemacht werden (Competence for Compliance).
Bei kritischen Kompetenzen handelt es sich etwa um topaktuelles regulatorisches und normatives Know-how, Know-how über neue Initiativen auf EU-Ebene, über regulatory strategy planning, Remuneration, HTA, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, GXP (GMP, GLP, GCP, GTP, GDP etc.), hygienische Sicherheitsstandards, Reinraumtechnik, elektrische Sicherheit, EMV, Biokompatibilität, Werkstoffprüfung, präklinische Evaluierung, klinische Prüfungen, klinische Evaluierung, Leistungsbewertung, Dokumentation etc.
In die CMI sollen nach dem Konzept eines organisierten Wissensmanagements auch einschlägige Fachhochschulen, Universitäten, sonstige Ausbildungseinrichtungen, Einrichtungen des Gesundheitswesens, Kammern, Vertretungen, Dienstleistungsanbieter und einschlägige ExpertInnen eingebunden werden.
In weiterer Folge ist eine europäische und internationale Vernetzung geplant.
Wie in vielen anderen Ländern verlangen auch in Österreich die Financiers im Gesundheitswesen vor der Übernahme neuer medizinischer Technologien in ihr Leistungsportfolio zunehmend Nachweise des „good value for money“. Wichtige Instrumente dabei sind Health Technology Assessment und Evidence based Medicine. Diese Veranstaltung widmet sich diesen Prüfschritten nach der Zulassung.
Ziel der Veranstaltung ist die klare Darstellung der in Österreich und Deutschland geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen, Vorschriften und Anforderungen an die korrekte Vorgangsweise betreffend die Remuneration der Produkte.
Dargestellt werden sollen nicht nur, welche Verfahrensschritte auf dem Wege zur Remuneration notwendig sind, sondern auch die Art und Qualität der geforderten Unterlagen und Studien und das Verständnis für die Prozesse des HTA und der EbM. Damit soll die Compliance besonders bei den kleinen und mittelständischen Betrieben gefördert werden, die häufig im Umfeld von FHs und universitären Einrichtungen („spin-off’s“) angesiedelt sind, aber keine eigene Abteilung für die Zulassung/Remuneration („Regulatory Affairs“) ihrer oft innovativen Produkte haben.
Durch die Zulassung und Remuneration neuer, besserer Arzneimittel, Medizinprodukte, medizinischer Technologien, sowie neuartiger Therapien (ATMP) wird nicht nur eine effektivere Behandlung und Betreuung der Patienten angestrebt , es können – im Erfolgsfall - auch weniger effiziente Produkte und Methoden durch besser geeignete ersetzt werden.
Wichtig für die Life Science Cluster ist es, die Remuneration als entscheidenden Zugangsschritt zum Gesundheitswesen und zum Markt bereits frühzeitig mitzudenken und deren methodische Hilfsmittel wie HTA und EbM zu kennen. Neben dem eigenen Kompetenzaufbau sollen auch die BeraterInnen und Dienstleister der Cluster aus erster Hand auf den aktuellen Stand gebracht werden, damit kompetente Ressourcen für die Planung und Durchführung der erforderlichen Verfahrensschritte, Studien und Evidenznachweise zur Verfügung stehen. Weiters bietet die Veranstaltung die Möglichkeit der verbesserten Vernetzung der betroffenen Stakeholder im Rahmen der CMI und im Gesundheitswesen.
CMI als gemeinsame Initiative des Gesundheitsministeriums mit den Life Science Clustern soll dem Ziel „Competence for Compliance“ dienen. Die österreichischen Cluster wurden von den Bundesländern Wien, Niederösterreich Steiermark, Oberösterreich und Tirol gegründet und werden von diesen auch weiterhin unterstützt. Durch die Teilnahme der CIuster wiederum wird der konkrete Informationsbedarf ihrer Mitglieder betreffend Verfahren und Vorschriften herausgearbeitet und die Weitergabe der aus dieser Veranstaltung resultierenden Informationen an deren Mitglieder gewährleistet. Die Financiers im Gesundheitswesen bekommen Feedback hinsichtlich ihrer Verfahrensmodalitäten und allfälliger Schwellen- und Verständnisprobleme bei den AntragstellerInnen.
Die Besucher dieser Veranstaltung haben die Möglichkeit zur Kontaktaufnahme mit den Anbietern und Entwicklern innovativer Gesundheitstechnologien und können einen Einblick in die einschlägigen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten gewinnen.