Österreich ist einer von acht EU-Mitgliedstaaten, der in der Lage ist, Inspektionen zur Good Manufacturing Practice (GMP) in der Arzneimittelherstellung so durchzuführen, dass sie den Standards der US-Gesundheitsbehörde FDA entsprechen. Das bedeutet, dass Inspektionsergebnisse des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hinsichtlich ihrer Gültigkeit einem Inspektionsergebnis der FDA gleichzusetzen sind und von den USA anerkannt werden.
Unter GMP versteht man die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“ auf Basis von nationalen und internationalen Richtlinien zur Qualitätssicherung von Produktionsabläufen in der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion. Bislang hat die FDA kein GMP-Inspektorat eines anderen Landes als gleichwertig anerkannt, um eigene Inspektionsaktivitäten zu ersetzen. Produktionsbetriebe in Europa, die Arzneimittel in die USA exportieren, wurden daher zahlreichen Prüfungen und Inspektionen durch US-Behörden unterzogen. Mit 1. November 2017 sind nun Teile eines gegenseitigen Anerkennungsabkommens (Mutual Recognition Agreement, MRA) zu GMP-Inspektionen zwischen der EU und den USA in Kraft getreten. Diese Vereinbarung ermöglicht ab sofort die gegenseitige Anerkennung der GMP-Inspektionsergebnisse und die bessere Nutzung von Inspektionskompetenz und Ressourcen.
Bereits im Juni 2017 bestätigte die Europäische Kommission, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (US-FDA) über ausreichend Fähigkeiten, Kapazitäten und Verfahren verfügt, ihre eigenen Inspektionen der Guten Herstellungspraxis in den USA auf EU-Niveau durchführen zu können.
Am 1. November hat nun die US-FDA erstmals die Eignung von acht EU-Mitgliedstaaten bestätigt, Inspektionen auf US-Niveau durchführen zu können: Österreich, Kroatien, Frankreich, Italien, Malta, Spanien, Schweden und das Vereinigte Königreich. Die übrigen europäischen Inspektorate sollen bis zum 15. Juli 2019 bewertet sein. Für österreichische pharmazeutischen Hersteller die den US-Markt beliefern, werden Inspektionen durch die US-FDA im Regelfall dann nur noch im Falle von (Neu-)Zulassungen (für den US-Markt)notwendig sein.
Möglich wurde dieser Erfolg durch große gemeinsame und übergreifende Anstrengungen im Qualitätsbereich, einen hohen Reifegrad der Prozesse der österreichischen Arzneimittelbehörde sowie viel Know-how und praktische Erfahrung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Behörden im Bereich GMP und Bewertung anderer Inspektorate.
Rückfragehinweis
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Dr. Christoph Baumgärtel
Tel.: 050555/36004
Email: christoph.baumgaertel(at)ages.at