Zentrales Thema dieses Moduls ist die Einführung in die Welt der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten nach dem österreichischen Medizinproduktegesetz (MPG). Die Referenten zeigen regulative Anforderungen und Lösungswege in der Zulassung von aktiven Implantaten, allgemeinen Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika nach den durch das MPG umgesetzten europäischen Richtlinien auf. Des Weiteren sind aktuelle Änderungen Bestandteil des Moduls.
Inhalte:
- Einteilung, Klassifizierung und Abgrenzung
- Technische Dokumentation und Risikomanagement
- Harmonisierte Normen
- Klinische Bewertung und Leistungsbewertung, Konformitätsbewertung sowie Recast